공황 증상을 개선하기 위한 디지털치료기기 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 제목
공황장애 진단환자의 공황 증상을 개선하기 위해서 사용되는 PanicDoc 디지털치료기기의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적 무작위 비교 확증임상시험
■ 임상시험 목적
공황장애 개선을 위해 사용하는 디지털치료기기의 안전성 및 유효성 평가
■ 임상시험 방법 및 기간
• 사전 설문조사 및 임상가와의 면담을 통한 스크리닝 진행 후 임상시험 참여여부 결정
• 어플리케이션 적용군 또는 대조 심리교육군에 1:1로 무작위배정
• 임상시험 등록 후 참여기간은 8-12주, 총 5회 방문예정 (2회 전화방문 별도)
■ 모집대상 조건
1) 만 19세 이상 65세 미만의 성인
2) 공황장애 진단 받은 분
3) 스마트폰(안드로이드폰) 사용자
■ 제외대상 조건
1) 최근 1개월 이내에 새롭게 시작하였거나, 진행 중인 다른 인지행동치료가 있는 경우
2) 시청각 장애가 있거나 뇌의 기질적장애, 신경인지장애(예: 치매 등)가 있는 자
3) 최근 1개월 이내 정신과적 약물이 변경된 경우
■ 예측 가능한 부작용
• 두통, 눈의 피로, 어지럼증 등
※ 이외 예상하지 못한 부작용이 있을 수 있으나 신속한 조치로 귀하의 안전에 만전을 기할 것입니다.
■ 참여 시 제공 사항
• 소정의 참여비를 포함한 교통비
■ 연구 참여 시 준수해야 할 사항
• 공황일지를 스스로 작성해야 함
• 정해진 임상시험 방문 일정(병원방문 5회, 전화방문 2회)에 따라 참여