주요우울장애 치료를 위한 tDCS 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
약물 치료 중인 중등도 및 중증 주요우울장애 환자에서 YMS-201B+ (경두개직류자극기)를 이용한 우울 증상의 일시적 개선 효과에 대하여 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위자극대조군비교, 의뢰자주도, 확증 임상시험
※ 경두개직류자극술[tDCS]이란?
두피에 붙인 자극을 통해 소량의 전류를 주입함으로써 신경세포의 활성도를 조절하는 전자약 기술로 중증도 이상의 우울증 환자 대상으로 tDCS 적용하여 임상연구에서 치료효과가 있다는 점이 보고됨
■ 참여 대상
19세 이상 65세 이하의 중등도 및 중증 주요우울장애에 해당하는 남여 대상자
■ 연구 목적
약물 치료 중인 중등도 및 중증 주요우울장애 환자에서 YMS-201B+ (경두개직류자극기)를 이용한 우울 증상의 일시적 개선 효과에 대하여 유효성 및 안전성을 평가하기 위함
■ 연구 방법
• 참여기간/병원방문 : 약 6주간 4~5회
• 임상시험에서 정해진 무작위배정 방법에 의해 시험군 또는 대조군으로 1:1의 비율로 배정되어 진행됨
• 시험군 : 6주간 재택에서 매일 30분씩 스스로 tDCS를 적용
• 대조군 : 6주간 재택에서 매일 30분씩 스스로 위대조기기를 적용
■ 연구 참여 시 제공사항
• 본 연구 진행에 필요한 tDCS 치료기기/소모품 제공 및 소정의 사례비 지급
■ 예측 가능한 부작용
• 전기자극 부위의 피부의 가려움(itching)
• 전기자극 부위의 열감(heat)
• 전기자극 부위의 피부의 따가움(tingling)
• 전기자극 부위의 불편감(discomfort)
• 두통(headache)
• 전기자극으로 인한 피부화상(burn)
※ 상기 부작용 외 예측하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
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