기억상실형 경도인지장애 임상시험 참가자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
가미귀비탕의 경도인지장애에 대한 인지기능 개선효과 : 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조군 임상시험
■ 임상시험 목적
경도인지장애 환자를 대상으로 가미귀비탕의 인지기능 개선 효과를 평가하기 위한 임상연구
■ 임상시험 방법
• 스크리닝 방문 (1-2회) : 설문 A 시행, 선정/제외기준 확인, 시험군 또는 대조군 무작위 배정
• 방문 1 : 검사 진행, 시험약 수령 (3개월분)
• 방문 2 : 설문 및 검사 진행, 시험약 수령 (3개월분)
• 방문 3 : 설문 및 검사 진행, 시험약 복용 종료
• 방문 4 : 설문 및 검사 진행, 연구 종료
■ 대상자 자격요건
• 본 연구의 진단 기준에 의해 경도인지장애로 최종 진단 받으시는 분
• 최근 2주 이내에 인지관련 약물 치료를 받지 않은 분
• 최근 2주 이상 복용 약물의 변화 없이 안정된 상태로 유지되고 있는 분
• 영상검사 상 결격 사유가 없는 분
※ 뇌경색 또는 뇌출혈 과거력이 있는 경우, 파킨슨병, 헌틴톤병 등 기타퇴행성 뇌질환이 있는 경우, 우울증 또는 정신장애가 있어 정신과 약물을 복용하는 경우는 제외됩니다.
■ 예측 가능한 부작용
• 혈액검사, 심전도, SNSB에 대해 보고된 중대한 위험은 없으며, MRI의 경우 결격사유가 없는 한 위험도는 경미함. (결격사유가 있는 자는 대상자에서 제외됨)
• 발생 가능한 부작용은 다음과 같습니다.
- 위알도스테론증, 근병증, 피부증상(발진/발적, 가려움, 두드러기 등), 소화기계증상 (식욕부진, 구역, 설사)등
- 가미귀비탕은 이전 연구에서 부작용이 거의 보고되지 않았음.
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
■ 임상시험대상자 제공사항
• 인지장애 및 기억력개선을 위한 한약 복용
• 뇌 자기공명영상(MRI) 검사 지원
• 신경심리검사 지원
• 혈액 검사 지원
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