임신 준비기 여성 우울증 치료를 위한 tDCS 임상 실증 연구 참가자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 연구 제목
주산기 여성 우울증 치료를 위한 tDCS 실사용데이터 수집 및 실사용증거 임상 실증 연구
※ 경두개직류자극술(tDCS)이란?
- 두피에 붙인 전극을 통해 소량의 전류를 주입함으로써 신경세포의 활성도를 조절하는 전자약 기술로 우울증 환자대상 tDCS 적용 대규모 임상연구에서 약물사용 없이 치료효과가 있다는 점이 보고됨
■ 참여 대상
• 만 19세 이상 50세 미만의 경증 및 중등증 주요우울장애에 맞는 *주산기 여성 대상자
* 임신 준비 중인 여성부터 임신 중, 출산 후 6개월 이내 해당되는 여성
(임신 준비 중인 여성 : 앞으로 임신 계획이 있거나 난임 치료 등 준비 중인 여성 (항우울제 등 정신건강의학과 약을 먹는 경우도 참여 가능))
■ 연구 목적
약물치료의 어려움이 있는 주산기 여성 우울증 환자에서 경두개직류자극술(tDCS)의 효과를 임상현장에서 알아보고, 집에서 편하게 전자약기술을 적용할 수 있도록 하기 위함
■ 연구 방법
• 4주간 매일 30분씩 스스로 집에서 tDCS 기기를 적용하여 자가치료
• 기기 사용하는 4주 + 이후 추가 4주, 총 8주 동안 스마트워치 항시 착용
• 참여기간/병원 방문 : 약 8주간 4~5회 (각 방문 시 약 30분 소요)
■ 연구 참여 시 제공사항
• 본 연구 진행에 필요한 tDCS 치료기기/소모품 제공 및 소정의 사례비 지급
■ 예측가능한 부작용
본 기기를 사용한 선행 임상시험 시 보고된 부작용 사례는 대부분 일시적·가역적이었고, 후유증 없이 잘 회복됨
• 전극 부착 부위 피부 홍조, 열감, 가려움
• 두피의 발진, 과색소침착, 가벼운 화상(1도) 등
• 어지러움, 두통, 피로감, 불면증
• 기타 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있음
※본 연구와 관련하여 문의사항이 있으신 경우 신청을 희망하시는 실시기관으로 연락해 주시기 바랍니다. (통화 가능시간 : 평일 09:00 ~ 18:00)
의뢰기관
실시기관
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기관명용인세브란스병원시험책임자박재섭IRB 승인일자2025-05-15전화010-6713-0242
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기관명서울대학교병원시험책임자조희영IRB 승인일자2025-05-19전화010-2150-3468
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기관명분당차병원시험책임자김현주IRB 승인일자2025-06-16전화031-780-2966
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기관명일산차병원시험책임자김민경IRB 승인일자2025-05-20전화031-782-8487