불면증 디지털 치료기기 활용 웨어러블 디바이스의 효용성 검증 연구 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 연구 제목
불면증 디지털 치료기기를 활용한 불면증 치료 과정에서 웨어러블 디바이스의 효용성 검증
■ 연구 목적
본 연구는 불면증 디지털 치료기기를 사용하여 불면증을 치료하는 과정에서 웨어러블 디바이스를 활용하여 치료 기간에 따른 수면 패턴을 분석합니다.
또한, 연구 참여자가 느끼는 치료 효과 및 웨어러블 디바이스를 통하여 즉정된 수면 개선 효과를 비교하고, 연구 참여자 만족도를 수집하여 치료 과정에서 웨어러블 디바이스의 효용성을 검증하는 연구자 임상 연구입니다.
■ 참여 대상
• 만 19세 이상 성인에 해당하는 자
• ICD-10 기준 불면 장애 기준에 해당하는 자
• 불면증 증상이 3개월 이상 지속된 자
• 스마트폰을 보유하고 있으며, 독립적으로 앱 사용이 가능한 자
■ 참여 일정
전체 참여 기간 6주간 일상에서 불면증 디지털 치료기기 앱 사용 및 웨어러블 디바이스 2종 착용
• 불면증 디지털 치료기기 - 슬립큐(스마트폰 앱)
• 웨어러블 디바이스 2종 - Actigraph wGT3X-BT(워치형), DCH-2501(반지형)
■ 방문 절차
• 스크리닝 방문
- 동의서 작성, 선정기준 평가, 면담
- 불면증 디지털 치료기기 사용 가능 여부 확인
- 웨어러블 디바이스 2종 사용 가능 여부 확인
• 방문 1 (치료 시작)
- 면담, 설문검사, 사용법 교육
- 슬립큐 치료 실시
- Actigraph wGT3X-BT, DCH-2501 배부
• 방문 2 (3주 후 중간 점검)
- 면담, 설문검사, 치료 중간 평가
• 방문 3 (6주 후 최종 점검)
- 면담, 설문검사
- 슬립큐 치료 종료
- Actigraph wGT3X-BT, DCH-2501 반납
■ 예측 가능한 부작용
• 슬립큐 : 수면제한으로 인해 일시적인 졸음이나 피로감을 느낄 수 있습니다. 이는 정상이며, 예상되는 증상으로 일시적입니다. 증상이 장기간 지속되는 경우 연구자와 면담을 진행할 것입니다.
• Actigraph wGT3X-BT, DCH-2501 : 해당 기기 2종은 신체 외부(손목, 손가락)에 착용하는 것으로, 수면시간 동안 웨어러블 디바이스를 착용하는 불편감이 있을 수 있습니다.
또한 밀착형 웨어러블 디바이스 착용에 의한 잠재적 부작용인 접촉성/자극성 피부염, 배터리 누출로 인한 화상 등이 발생할 수 있습니다.
• 상기 예측 가능한 부작용 외, 예측하지 못한 부작용이 발생할 수 있습니다.
■ 대상자 제공사항
• 연구 참여자는 연구 참여와 관련한 비용을 부담하지 않으며, 연구 참여 시 소정의 사례비가 지급됩니다.
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