만성요통 환자 대상 소경활혈탕 한약 치료 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 제목
만성요통 환자에 대한 소경활혈탕 한약 치료의 유효성, 안전성 및 경제성 평가 : 다기관, 무작위배정, 평가자 맹검, 대조군 임상시험
■ 임상시험 목적
만성요통 환자에 대한 소경활혈탕의 유효성, 안전성, 경제성 평가
■ 임상시험 방법 및 참여 기간
• 소경활혈탕은 백출, 용담, 복령, 진피, 도인, 당귀, 방기, 지황, 생강, 강활, 방풍, 감초, 백지, 위령설, 우슬, 천궁, 백작약으로 이루어진 한약으로, 관절통, 신경통, 요통, 근육통에 처방됩니다.
• 연구 대상자수는 시험군(한약 소경활혈탕 복용군) 45명, 위약대조군(한약 위약 복용군) 45명으로 총 90명이며, 1:1 무작위 배정됩니다.
• 참여 기간은 최초 1회 내원하여 선별검사 이후 약물 복용기간 6주 (3주에 1회, 총 3회 방문)와 추적관찰기간 4주(1회 외래방문)로 대상자마다 그 기간이 달라질 수 있습니다.
■ 대상자 선정기준
• 만 19세 이상 65세 미만의 성인으로 3개월이상 만성요통을 호소하는 자
• 병력 청취, X-ray 검사 등을 통해 만성요통 기준에 해당하는 자
■ 예측 가능한 부작용
• 한약 소경활혈탕은 고서에 기재되어 임상에서 이미 사용되고 있던 처방의 가감방으로 특이 부작용이 보고 되지 않았습니다. 다만, 예측할 수 있는 부작용으로는 드물게 얼굴과 손발이 붓고, 두통, 식욕부진, 위부불쾌감, 구역, 설사, 무력감 등이 나타날 수 있습니다.
• 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있습니다.
■ 연구 참여에 따른 예상 비용
• 임상연구 참여로 발생되는 검사나 치료에 대한 추가 비용은 없습니다.
• 진료비 및 검사비, 치료비 등은 연구자가 지원하고 소정의 교통비가 지급됩니다. 단, 연구기간 중 연구와 무관한 진료비 등이 발생할 경우에는 본인이 부담하게 됩니다.
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