경두개 광자극-미주신경자극 융합 기법이 음주 갈망 및 신경생리 지표에 미치는 기전 규명 연구 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 연구 제목
경두개 광자극-미주신경자극 융합 기법이 음주자의 음주 갈망 및 신경생리 지표에 미치는 기전 규명 탐색적 예비 연구
■ 연구 목적
비침습적 뇌 신경조절기술이 음주자의 음주 갈망 및 뇌파/심박변이도에 미치는 기전 규명
■ 대상자 선정기준
• 만 19세 이상 40세 이하로, 유효한 법적 동의서를 제공할 수 있는 성인
• 음주자
• 집에서 5주간, 주 5회, 회당 15분의 신경조절 자극 프로그램을 성실하게 이행할 수 있는 자(※프로그램 이행 시 무선망(Wi-Fi)필요)
※ 임산부, 뇌파검사 및 자극기기 관련하여 금속 알레르기가 있는 경우, 고위험 음주자, 알코올사용장애 또는 약물사용장애 진단을 받은 경우에는 참여가 제한됩니다.
■ 연구기간
• 2025년 1월 ~ 12월
■ 연구 방법
• 참여기간 : 5주 (2회 방문, 5주간 기기 사용, 5회 전화면담)
• 방문기관은 세브란스병원(신촌), 삼성서울병원 중 선택 가능합니다.
• 방문 1(초기평가)
- 서면 동의, 연구참여 적합 여부 확인, 뇌파/심박변이도 검사, 행동과제, 설문 평가를 진행합니다.
- "광자극술 그룹", "미주신경자극술 그룹", "광자극-미주신경자극술 융합 그룹" 중 한 그룹에 무작위 배정되어 기기를 수령합니다.
• 제공받은 기기로 집에서 5주간, 하루 15분씩 주 5회 신경조절 자극 프로그램을 이행합니다. 이 기간 중 주 1회(총 5회) 연구자와 전화면담을 진행합니다.
• 방문 2(종료평가)
- 기기를 반납합니다. 뇌파/심박변이도 검사, 행동과제, 설문 평가를 진행합니다.
■ 연구 참여에 따른 보상
• 모든 검사 비용은 연구자가 부담합니다. 연구 참여로 인한 불편, 시간을 고려하여 소정의 사례비를 드립니다.
■ 예측 가능한 부작용
모든 검사 및 자극 프로그램은 비침습적인 것들로, 중대한 부작용이 발생할 가능성이 매우 낮습니다.
• 신경조절 자극 기기 사용으로 인해 자극 부위의 일시적인 통증, 얼얼한 감각, 두통 등이 발생할 가능성이 있습니다.
• 뇌파 검사로 인해 경미한 두통, 가려움 등이 발생할 가능성이 있습니다.
※ 이 외에 예측하지 못한 부작용이 발생할 수 있습니다.