경두개 광자극-미주신경자극 융합 기법이 음주 갈망 및 신경생리 지표에 미치는 기전 규명 연구 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 연구 제목
경두개 광자극-미주신경자극 융합 기법이 음주자의 음주 갈망 및 신경생리 지표에 미치는 기전 규명 탐색적 예비 연구
■ 연구 목적
비침습적 뇌 신경조절기술이 음주자의 음주 갈망 및 뇌파/심박변이도에 미치는 기전 규명
■ 모집 대상자
• 만 19세 이상 60세 미만 성인 남녀 30명
• 음주하는 사람
• 5주 간, 주 5회, 회당 15분의 자극 프로그램을 이행할 수 있는 사람
• 자발적으로 본 연구에 동의하여 동의서를 작성한 성인
• 검사방법 : 설문평가, 신경인지검사, 뇌파 및 심박변이도 검사
• 자극방법 : 비침습적 경두개 광자극술(transcranial photobiomodulation), 비침습적 미주신경자극술(transcutaneous auricular vagus nerve stimulation)
■ 연구기간
• 연구심의위원회 승인 후 1년
■ 연구 방법, 방문 횟수 및 소요시간
• 총 2회 기관 방문이 예정 - 세브란스병원
- 세브란스병원에 첫 방문 시 연구에 대해 설명 후 동의서를 작성, 전반적 설문 평가 진행, 신경인지기능검사, 뇌파와 심박변이도 검사를 진행함
- 경두개 광자극술 그룹, 미주신경자극술 그룹 혹은 경두개 광자극-미주신경자극 융합 그룹 중 한 그룹에 무작위배정 후 5주간 자택에서 제공받은 기기로 신경조절 자극 프로그램을 하루 15분, 주 5회 진행함
- 종료평가는 신경조절 자극 프로그램 완료 후 세브란스병원을 재방문하여 첫 방문 시 시행한 설문 평가, 신경인지기능검사, 뇌파와 심박변이도 검사를 진행함
■ 연구 참여에 따른 보상
• 연구 참여로 인한 불편, 시간을 고려하여 소정의 사례비를 지급함
■ 연구 참여 시 발생 가능한 위험 및 부작용
• 신경조절 자극 기기를 사용하면서 발생할 수 있는 주변 부위의 일시적인 통증, 얼얼한 감각, 두통 등이 발생할 가능성이 있음
또한 뇌파 검사로 인한 경미한 두통 및 가려움 정도의 부작용이 발생할 가능성이 있음