고혈압 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 제목
CKD-202A의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 다기관, 치료적 확증, 제 3상 임상시험
■ 임상시험 목적
본 임상시험은 본태성 고혈압 환자를 대상으로 CKD-202A와 D763, D764의 유효성과 안전성을 비교평가 하기 위해 실시합니다.
■ 임상시험 방법
• 도입기 : 1차 선별검사에 적합한 시험대상자에 한하여 "4주의 도입기"를 시행합니다.
• 투여기 : 최종 선별검사에 적합한 시험대상자에 한하여 시험군 1 또는 시험군 2, 대조군에 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
- 시험군 1, 시험군 2 : CKD-202A 복용
- 대조군 : D763, D764 복용
• 방문 횟수 및 참여기간 : 총 4회 (24시간 활동혈압계 탈/부착 방문 포함 총 7회)
약 14주 (단, 시험대상자에 따라 변경될 수 있습니다.)
- 도입기 : 약 4주
- 투여기 : 약 10주
• 방문 시 활력징후, 신체검사, 실험실검사(혈액 및 뇨검사), 흉부 X선 검사, 심전도 검사 등을 하게 됩니다.
■ 시험대상자 선정기준
[주요 선정기준]
• 만 19세 이상
• 임상시험에 자의로 참여 결정하여 서면 동의한 환자
• 그 외 선정/제외 기준에 적합한 시험대상자
※혈압 수치 등이 본 임상시험에서 정하는 기준에 적합하여야 참여가 가능합니다.
■ 예측 가능한 부작용
• CKD-202A : 빈혈, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 저혈당, 어지러움, 두통, 실신, 현기증, 저혈압, 기립성 저혈압 등
• D763, D764 : 두통, 어지러움, 바이러스 감염, 상부기도 감염, 기침, 설사, 피로, 비염, 부비동염 등
※ 단, 상기 부작용 외에 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
■ 임상시험 대상자 제공사항
• 참여 기간 동안 전문의료진의 진료 및 관련 검사, 임상시험용의약품과 매 방문 시 소정의 교통비가 제공됩니다.
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