턱관절 질환 디지털 치료기기 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 제목
턱관절 질환(TMD) 진단환자를 대상으로 클릭리스(Clickless DTx) 디지털 치료기를 활용하여 TMD 환자에 대한 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, Sham 대조군, 우월성, 확증 임상시험
■ 임상시험 목적
턱관절 질환 진단환자를 대상으로 증상개선을 위해 사용되는 디지털 치료기기 클릭리스(Clickless DTx)의 안전성 및 유효성을 평가하고자 합니다.
■ 임상시험 방법
• 대조군 혹은 시험군으로 1:1 무작위 배정
• 적용기기
- 대조군 : Sham 앱
- 시험군 : DTx 앱 (Clickless)
• 적용시간: 임상시험용 의료기기 사용법을 교육 받은 후 6주간 사용
• 임상평가: 자발적 최대 개구량(MMO)검사, 최대 개구 시 통증점수 (VAS)검사, 턱관절 사용제한 검사, 턱관절 행동 검사, 일반 스트레스 검사
• 임상시험 실시기관 방문 횟수: 방문 4회(실제 방문 스크리닝 포함 4회), 전화상담 3회
■ 대상자 선정기준
• 만 19세 이상 65세 이하의 성인
• 임상 및 방사선학적 검사에서 턱관절 관련 근육성 장애, 턱관절내장증, 턱관절염 등의 턱관절 질환으로 진단된 환자
• 본 임상시험에 자발적으로 참여를 결정하고 서면 동의한 자
■ 예측 가능한 부작용
• 임상시험 도중 실시되는 검사로 불편감이 발생할 수 있으나 일반적인 의료 행위로 그 위험성은 매우 낮습니다.
■ 참여 시 제공되는 사항
• 임상시험과 관련된 검사 및 전문의료진 진료 제공
• 연구참여에 따른 소정의 교통비 지급
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