주요우울장애 의료기기 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 제목
우울장애 환자의 우울 증상을 개선하기 위해서 사용되는 치유 포레스트(CHEEU. Forest N)디지털치료기기의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 확증 임상시험
■ 임상시험 목적
본 임삼시험은 우울장애 대상자들의 우울장애 개선을 위해 ‘치유 포레스트 N’의 작용기전에 대한 안전성과 유효성을 평가하고자 합니다.
■ 시험 대상자 선정기준
• 만 19세 이상 50세 이하의 시험 참여에 동의한 대상자
• PHQ-9 점수가 9점 이상인 대상자
• 한국판 임상가평가면담에서 주요우울장애(F.32, F.33)에 해당되며 정신병적 증상이 없는 대상자
• 한국판 임상평가면담의 자살경향성 평가 점수 2점 이상 9점 이하인 대상자(모듈 C의 자살경향성 평가척도 9점 이하이며 최근 1개월 이내에 자살을 시도하지 않은 대상자)
■ 임상시험 방법
• 임상시험 참여에 동의하실 경우, 실시기관에 방문하여 선별검사를 진행하여 적합한 대상자는 디지털치료군과 약물치료군으로 나뉘어 시험에 참여하게 됩니다.
• 선별검사(방문1)과 베이스라인(방문2)시점 이후 디지털 치료기기 적용(시험기기군)과 항우울제 복용(약물 치료군)을 6주간 적용하고 4주 후 최종 관찰의 과정을 거치게 됩니다.
베이스라인(방문2) 시점에 계획서에 정해진 평가를 진행하고 (방문3)~(방문8)시점 동안 방문하여 가상현실을 통한 우울장애 치료와 평가를 진행합니다.
4주 후 (방문9)에 마지막 평가를 하며 임상시험 참여가 종료됩니다.
(방문 1~3은 하루에 진행될 수도 있으며, 최소 7회에서 최대 9회 방문을 하게 됩니다.)
■ 예측 가능한 부작용
• 본 시험은 우울장애 인지행동치료로 침습적이거나 유해를 끼칠 수 있는 내용은 포함되어 있지 않습니다.
• 우울장애 인지행동치료 부작용과 범용장비 사용 부작용이 발생할 수 있습니다.
- 우울장애 인지행동치료 부작용 : 불안감 악화, 우울감 악화
- 범용장비 사용 부작용 : 두통, 눈의 피로, 눈 또는 근육 경련 등
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
■ 참여 시 제공사항
• 임상시험 진행에 필요한 검사비, 진료비 지원 및 소정의 사례비 제공
뇌신경 정신질환 분야의 다른 임상공고
의뢰기관
실시기관
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기관명용인세브란스병원시험책임자김희연IRB 승인일자2024-11-12전화1522-5208
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기관명명지병원시험책임자류진선IRB 승인일자2024-11-05전화1522-5208
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기관명원주세브란스기독병원시험책임자서준호IRB 승인일자2024-10-22전화1522-5208
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기관명강남세브란스병원시험책임자김병훈IRB 승인일자2024-11-10전화1522-5208