턱밑지방 감소 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 제목
중등증 내지 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 가진 성인의 턱밑지방 감소에 대한 AYP-101의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제3상 임상시험
■ 임상시험 목적
본 임상시험은 중등증 내지 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 가진 성인 환자를 대상으로 임상시험용의약품 투여 후 AYP-101의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 계획되었으며, 전체 2개 병원에서 진행될 예정입니다.
■ 임상시험 방법
• 시험군(AYP-101) 또는 대조군(AYP-101의 위약)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
• 참여기간은 약 26주이며 2주 간격으로 임상시험용의약품을 최대 6회 및 1회당 턱밑 부위에 최대 10mL을 투여하게 되고, 8~9회 기관 방문, 1회의 전화방문이 진행될 예정으로 대상자마다 참여기간 및 방문 횟수는 달라질 수 있습니다.
• 방문 시 신체검진, 활력징후, 임상실험실 검사, 안면사진 촬영, 평가지 작성 등을 시행합니다.
■ 대상자 선정기준
[선정기준]
• 만 19세 이상 65세 이하의 성인 남녀
• 연구자 평가 시 중등증 및 중증 턱밑 지방으로 확인된 대상자
• 지난 6개월 동안 안정적으로 체중을 유지하신 분(본인 체중의 ± 10% 이내)
• 임상시험기간 동안 연구결과에 영향을 미칠 수 있는 운동요법과 식이요법을 삼가고 체중을 유지할 것에 동의하신 분
[제외기준]
• 임상시험용의약품의 구성 성분(콩) 및 리도카인 또는 본 임상시험에 사용되는 의료기기에 알레르기가 있으신 분
• 중추성, 내분비성, 유전성의 병적 비만증(스크리닝 시 BMI 35kg/㎡ 이상)이 있으신 분
• 임상시험용의약품 투여 예정 부위에 다음의 시술 및 수술 이력이 있으신 분
- 임상시험용의약품 투여 예정 부위에 턱밑지방 감소 목적의 미용성형수술(지방흡입 등) 또는 Polyene Phosphatidylcholine 이나 Deoxycholic Acid가 함유된 주사 시술 경험 또는 양악수술 이력이 있으신 분
- 임상시험용의약품 투여 전 12개월 이내의 실리프팅, 보형물, 주성분 히알루론산 또는 콜라겐 외 피부 필러, 반영구 필러
- 임상시험용의약품 투여 전 6개월 이내의 주성분 히알루론산 또는 콜라겐 피부 필러, 보툴리눔 톡신 시술 (전체 턱 및 목 부위 포함)
- 임상시험용의약품 투여 전 6개월 이내의 초음파, 고주파, 냉동지방제거술
• 임상시험용의약품 투여 3개월 이내에 다른 임상시험용의약품을 투여 받으신 분
• 임신부, 수유부 및 임신 계획이 있으신 분
▶ 참여 가능 여부는 연구담당자(담당의사 및 연구간호사)와의 상담 및 별도의 검진을 통해 결정됩니다.
■ 참여 시 제공사항
• 참여기간 동안 임상시험 계획에 의해 수행되는 전문 의료진의 진찰 및 검사비
• 임상시험용 의약품, 소정의 교통비
■ 예측 가능한 부작용
• 시험약 또는 대조약 투여 시 주사부위의 혈종, 멍, 통증, 무감각증, 국소적 부종, 광범위한 부종(종창), 홍반, 경화, 감각이상, 결정, 가려움증, 작열감 등이 발생할 수 있으며, 이 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.