고혈압 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 제목
본태성 고혈압 환자를 대상으로 HGP2304의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험
■ 임상시험 목적
본 연구는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 HGP2304의 유효성과 안전성을 평가하기 위함입니다.
■ 대상자 선정기준
• 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의서에 서명한 만 19세 이상 성인
• 고혈압 환자로, 본 임상시험에서 정하는 선정/제외기준에 적합한 자
• 방문 1 시점,
- 혈압약 복용자 : 평균 진료실수축기혈압 < 180 mmHg
- 혈압약 미복용자 : 140 mmHg ≤ 평균 진료실수축기혈압 < 180 mmHg
• 방문 2 시점,
- 130 mmHg ≤ 평균 24시간 활동수축기혈압 < 170 mmHg
- 140 mmHg ≤ 평균 진료실수축기혈압 < 180 mmHg
■ 임상시험 방법
약 14주 동안 총 7회 방문합니다.
• 방문 1
- 동의서 작성 및 1차 적합성 검사(활력징후, 신체검진, 혈액 및 요검사, 심전도, 흉부 X-ray등) 실시
- 임상 참여 적합 시 임상시험용의약품 4주 분 교부
• 사전 방문 2 (방문 2 하루 전)
- 혈압 측정 (진료실 혈압, 24시간 활동 혈압)을 위한 방문
• 방문 2 (방문 1로부터 4주 후)
- 최종 적합성 검사(신체검진, 혈액 및 요검사 등) 실시
- 적합 시 3개의 실약군에 1:1:1로 무작위 배정 진행, 임상시험용의약품 4주 분 교부
• 사전 방문 3 (방문 3 하루 전)
- 혈압 측정 (진료실 혈압, 24시간 활동 혈압)을 위한 방문
• 방문 3 (방문 2로부터 4주 후)
- 검사(신체검진, 혈액 및 요검사 등) 실시
- 임상시험용의약품 6주 분 교부
• 사전 방문 4 (방문 4 하루 전)
- 혈압 측정 (진료실 혈압, 24시간 활동 혈압)을 위한 방문
• 방문 4 (방문 3로부터 6주 후)
- 검사(신체검진, 혈액 및 요검사, 심전도 등) 실시, 임상시험 종료
■ 예측 가능한 부작용
• 저혈압, 기립성 저혈압, 어지러움, 두통, 실신, 빈혈, 저혈당, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 신기능 장애, 신부전, 기침, 설사, 구역, 위염, 감염, 피로, 비염, 부비동염, 요통, 복통, 인두염, 관절통 등
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
■ 임상시험 대상자 제공사항
• 참여 기간 동안 전문의료진의 진찰, 관련 검사 및 임상시험용의약품과 매 방문 시 소정의 교통비가 제공됩니다.
■ 임상시험 실시기관 정보
• 세브란스병원 외 29개 기관
※ 본 임상시험 실시기관 중 아래 2개 기관의 경우 시험책임자가 2명으로, 간편신청 시 희망하시는 기관(시험책임자)을 선택하여 신청해 주시기 바랍니다.
- 고려대학교 안암병원(박성미 교수) , 고려대학교 안암병원(홍순준 교수)
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