초기 2형 당뇨병 및 공복혈당장애 환자 대상 한약제제 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 제목
초기 2형 당뇨병 및 공복혈당장애 환자에서 갈근탕의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 평행군, 무작위배정, 양측눈가림, 위약 대조, 평행, 제2a상 임상시험
■ 임상시험 목적
식이조절과 운동요법에도 불구하고 혈당 조절이 불량한 초기 제2형 당뇨병 환자 및 공복혈당장애 환자에 대한 한풍갈근탕엑스과립의 효과 및 안전성 평가
■ 자격요건
• 만 19세 이상, 75세 미만의 남녀
• 식이조절과 운동요법에도 불구하고 당뇨병전단계 또는 제2형 당뇨병에 해당하는 자
(제1형 당뇨병 환자 또는 이차성 당뇨병, 임신성 당뇨병 제외, 제2형 당뇨병으로 진단받은지 2년이 경과된 자 제외)
• 최근 8주 동안 안정적 식이 및 운동 프로그램을 시행한 자
• 임상시험 참여에 동의하고, 관련 검사 및 평가를 통해 선정기준에 부합하는 자
■ 임상시험 방법
• 한풍갈근탕엑스과립 또는 위약 군에 1:1로 무작위 배정
• 참여기간: 약 3개월, 5회 방문 예정(선별검사 방문 포함)
■ 임상시험 참가 시 제공되는 사항
■ 예측 가능한 부작용
• 위알도스테론증, 근병증, 간기능장애, 황달, 피부 발진, 불면, 두근거림 등 자율신경계 문제, 식욕부진, 구역, 구토 등 소화기계 문제, 배뇨장애, 습진, 피부염의 악화 등
(※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.)