안면 중앙부 볼륨 회복 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 제목
JTM102 및 Juvederm VOLUMA with Lidocaine 의 안면 중앙부 볼륨의 일시적 회복에 대한 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 시험대상자/독립적 평가자 눈가림, 안면분할, 의료기기 확증 임상시험
■ 임상시험 목적
안면 중앙부 볼륨의 일시적인 회복이 필요한 자를 대상으로 JTM102가 Juvederm VOLUMA with Lidocaine에 비하여 비열등함을 증명하고자 합니다
■ 대상자 선정기준
• 만 19세 이상 65세 이하의 성인
• 안면 중앙부 볼륨 회복 정도의 척도(Mid-face Volume Deficit Scale, MFVDS, 5점척도) 평가 결과 3~5점인 자(양측이 동일한 점수일 필요는 없으나 3~5점 이어야 함)
• 임상시험 기간 동안 임상시험용 의료기기 적용 이외에 안면부의 주름개선을 포함한 모든 피부과적 처치나 치료(필러, 보툴리눔 톡신, 레이저치료, 화학적 박피술, 미용 목적의 수술 등)를 중단할 것에 동의한 자
• 임상시험 전기간 동안 의학적으로 받아들일 수 있는 피임법을 사용하는 자 (단 임부, 수유부는 참여할 수 없습니다.)
■ 임상시험 방법
• 동의서에 자의로 서면 동의한 시험대상자는, 본 임상시험의 선정/제외 기준 적합 여부를 판단하고 피내반응검사를 실시합니다.
피내반응검사에서 피부과민증이 발생하지 않고, 본 임상시험에 적합한 대상자로 선정되면 무작위배정을 통해 얼굴(볼 부위) 단측에 시험기기와 대조기기를 각각 적용 받습니다. (최대 2회 적용)
• 참여기간 : 약 54주 (총 6-7회 방문)
• 방문 시 진료, 활력징후(혈압, 맥박, 체온)측정, 신체검사, 혈액 및 소변검사, 심전도 검사, 볼륨개선 평가, 적용부위 사진촬영, 병용약물 확인 등을 실시합니다.
■ 예측 가능한 부작용
• 시술 후 멍, 발적, 부종, 압통, 가려움증, 발진 등이 발생할 수 있으나 이는 대개 자연적으로 해소됩니다.
• 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
■ 참여 시 제공되는 사항
• 임상시험 진행에 필요한 검사비, 진료비 및 소정의 교통비가 지원되며, 임상시험용 의료기기 시술이 제공됩니다.
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