만성 천식 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
만성 천식 환자에 대한 LTRA CSBHT(청상보하탕환) 병용 투여 효과를 검증하기 위한 무작위배정, 위약대조, 평행군, 다기관 임상시험
■ 임상시험 목적
천식에 단계별 치료에 있어 다음 단계로의 치료법으로 적용하도록 하지 않기 위해 각 단계별 치료법에 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA, leukotriene receptor antagonist) 투여 중인 환자에서 청상보하탕환(CSBHT, chungsangbohatang)을 추가하는 치료법을 적용하여 그 유효성과 안전성을 확인하고자 합니다.
■ 대상
1) 만 19세 ~ 85세까지의 남녀
2) 천식진단을 받고 4주 이상 치료한 자
3) 4주 이내에 ICS/LABA 복합제와 LTRA 또는 ICS와 LTRA를 투여중인 자
4) 본 임상시험에 자의로 참여를 결정하고 동의서에 서명한 자
■ 참여방법
• 시험군(청상보하탕)과 대조군(청상보하탕 위약[가짜약])을 무작위 배정합니다.
• 1일 3회, 각 1.8g/회, 총 8주간 시험약 또는 대조약(위약)을 복용하게 됩니다.
• 혈액검사를 전 연구 기간에 걸쳐 총 4회 실시. 15ml/1회, 총 60ml 혈액을 채혈합니다.
■ 연구대상자 혜택
• 천식 관련 기본 검사를 제공합니다.
• 각 방문 시 소정의 교통비 지급합니다.
■ 임상시험 예상 연구대상자 수 및 기간
• 총 198명 모집 예정으로 참여 기간은 약 8주(3~4회 방문)입니다.
■ 예측 가능한 부작용
• 소화불량, 두통, 설사, 위알도스테론증, 근병증
• 또한 예측하지 못한 부작용이 발생할 수 있습니다.