고혈압 및 고콜레스테롤혈증 치료제 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자를 대상으로 BR1018B와 BR1018C 병용 투여의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 제 3상 임상시험
■ 임상시험 목적
BR1018A 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 BR1018B 및 BR1018C 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 확인하고자 합니다.
■ 대상자 선정기준
• 서면 동의일 기준 19세 이상의 성인 남∙녀로 본 임상시험 참여에 자발적으로 서면 동의한 자
• 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자
• 선별검사(스크리닝) 기간 동안 임상시험용의약품의 복약 순응도가 70% 이상인 자
• 시험기관에 방문하시어 측정한 혈압 및 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 각 방문 별 아래 기준을 만족한 자
- 공복 혈청지질검사 수치 : LDL-C ≤ 250 mg/dL 및 TG < 400 mg/dL
- 항고혈압제를 복용하고 있지 않은 자: 140 mmHg ≤ 평균좌위수축기혈압 < 180 mmHg
- 항고혈압제를 복용하고 있는 자: 130 mmHg ≤ 평균좌위수축기혈압 < 180 mmHg
- 각 임상상황에 따라 130 mmHg ≤ 평균좌위수축기혈압(기준팔) < 180 mmHg 또는 140 mmHg ≤ 평균좌위수축기혈압(기준팔) < 180 mmHg
- 공복 혈청지질검사 수치
: TG < 400 mg/dL 및 심혈관 위험도 및 위험인자에 따른 LDL-C 검사 수치가 적합한 자
■ 임상시험 방법
• 총 4번의 방문이 진행 되며, 대상자의 상태에 따라 추가 방문이 있을 수 있습니다.
• 스크리닝 방문(방문1)시 선정/제외기준에 적합한 대상자로 확인되면, 베이스라인 방문(방문2) 전 4주~6주의 휴약기 및 도입기를 가지게 됩니다.
• 베이스라인 방문(방문2)의 선정/제외기준에 적합한 대상자로 확인되면, 시험군 또는 대조군1 또는 대조군2에 1:1:1로 무작위 배정되어 각 군에 배정된 임상시험용의약품을 투여받게 됩니다.
• 스크리닝 방문포함하여 본 연구의 대상자별 총 시험기간은 약 12~14주 입니다. 방문 2 무작위 배정 이후 8주 동안 4주 간격으로 2회 방문이 진행됩니다.
(단, 서면동의일 기준 70세 이상인 시험대상자 중 카나브정(피마사르탄) 성분이 포함된 약물을 처음 복용하시는 경우 전화방문 1회 진행될 수 있습니다.)
• 방문 별로 동의서 작성, 신체검사, 혈압 및 맥박 측정, 혈액검사, 소변검사, 심전도 검사, 흉부 X선 검사, 이상반응 확인 등을 실시합니다.
■ 예측 가능한 부작용
• 두통, 어지러움, 근육통, 복통, 간 효소 상승 등 그 외 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있습니다.
■ 임상시험대상자 제공사항
• 임상시험 기간동안 복용할 임상시험용의약품과 임상시험을 위해 수행되는 진료 및 검사
• 선별검사 적합 시, 자가혈압 측정을 위한 전자 혈압계 제공
• 참여 기간 동안 임상시험 진행에 필요한 검사비, 진료비 및 소정의 교통비 지원
순환기질환 분야의 다른 임상공고
의뢰기관
실시기관
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기관명양산부산대학교병원시험책임자박용현IRB 승인일자2024-08-09전화1522-5208
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기관명용인세브란스병원시험책임자조덕규IRB 승인일자2024-06-24전화1522-5208
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