양쪽 코입술주름 개선 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 제목
양쪽 코입술주름에 대한 Lafullen15와 Lafullen의 안전성 및 유효성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 평가자 눈가림, 짝대응 설계, 전향적, 비열등성, 확증 임상시험
■ 임상시험 목적
코입술주름의 일시적인 개선의 안전성과 유효성 측면에 대하여 Lafullen15(라풀렌15)가 대조시험용 의료기기인 Lafullen(라풀렌)에 비하여 비열등함을 증명하고자 합니다.
■ 임상시험 참여 대상
1) 연령이 만 19세 이상 70세 이하의 남녀
2) 양쪽 코입술주름(nasolabial folds, NLFs)의 일시적인 개선을 원하는자 중, 주름정도 평가척도(Wrinkle Severity Rating Scale, WSRS)가 3점 또는 4 점인 자(양쪽이 같은 점수일 필요는 없으나, 3 점 또는 4 점 범위 내에서 대상자의 양쪽 코입술주름 모양이 시각적으로 대칭이어야 함)
3) 본 임상시험 기간 동안 안면부의 주름개선을 포함한 모든 피부과적 처치나 치료를 중단할 것에 동의한 자
4) 본 임상시험에 자의로 참여를 결정하고 대상자 동의서에 서면동의한 자
■ 임상시험 방법 및 참여기간
1) 시험기간 : 약 15개월, 약 7~8회 내원
2) 참여예상인원 : 총 73명
3) 검사소요시간 : 방문 당 평균 약 2시간
4) 검사항목 : 활력징후, 신체검사, 임신검사, 실험실 검사, WSRS(주름정도 평가척도)평가, 사진촬영, GAIS(시술 후 개선도 평가척도)평가, 병용약물 확인, 이상사례 확인
■ 예측 가능한 부작용
- 부기, 발적, 통증, 가려움, 변색 또는 압통 등의 주사 관련 반응이 주사 부위에서 발생할 수 있으나 이들은 대개 주사 후 며칠 이내에 자연적으로 해소됩니다.
※ 상기 부작용 외에 예측하지 못한 부작용이 발생할 수 있으나 신속한 조치로 귀하의 안전에 만전을 기할 것입니다.
■ 임상시험 대상자 제공사항
- 임상시험 진행에 필요한 검사비, 진료비 및 소정의 교통비가 지원되며, 임상시험용 의료기기 시술이 제공됩니다.
※ 중도탈락 시에는 교통비는 실제 임상시험 참여 방문만 지급됩니다.