양쪽 눈꼬리 주름 개선 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
양쪽 눈꼬리 주름의 일시적 주름 개선에 대한 HMM1-022의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 대상자/평가자 눈가림, 무작위배정, 대응짝 설계, 활성대조군, 확증 임상시험
■ 임상시험 목적
양쪽 눈꼬리 주름 개선을 원하는 대상자에게 HMM1-022 적용 시 유효성 및 안전성을 리쥬란(Rejuran®)과 비교 평가하고자 합니다.
■ 대상자 선정기준
• 만 19세 이상의 성인
• 본 임상시험에 대하여 자세한 설명을 듣고 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 자
• 방문 1 시점에서 시험자가 평가한 at rest(평상시) 상태에서의 양쪽 눈꼬리 주름에 대하여 양측 모두 IGA-LCL severity scale 최소 3점(Moderate) 이상이며, 양쪽 눈꼬리 주름이 대칭인 자
• 본 임상시험 기간 동안 눈가 부위 주름 개선을 포함한 모든 피부과적 치료 중단에 동의한 자
■ 임상시험 방법
• 서면동의 후 선별검사를 진행하며, 이후 본 임상시험에 적합한 대상자로 선정되면 무작위배정을 통해 양측 눈꼬리 주름에 시험기기 또는 대조기기를 각 부위에 최대 1mL, 2주 간격으로 4회 피내 적용합니다.
• 참여기간: 최대 20주 (선별검사 포함 병원에 총 8회 방문)
• 방문 시 진료, 활력징후(혈압, 맥박, 체온)측정, 신체검사, 혈액 및 소변검사, 양쪽 눈꼬리 주름 개선율 평가, 적용부위 사진촬영, 병용약물 확인 등 실시
■ 예측 가능한 부작용
• 주입 후 일반적으로 발생할 수 있는 홍반, 부종, 압통, 통증, 멍, 가려움증 등의 증상이 시술부위에 나타날 수 있으며, 약 1~2주 후에 자연소실 됩니다.
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
■ 임상시험 대상자 제공사항
• 임상시험 진행에 필요한 검사비, 진료비 및 소정의 교통비가 지원되며, 임상시험용 의료기기 시술이 제공됩니다.
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