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양쪽 눈꼬리 주름 개선 임상시험 참여자 모집

모집중 눈가주름 IRB승인

양쪽 눈꼬리 주름 개선 임상시험 참여자 모집

남녀 모두만 19세 ~

의뢰기관(주)휴메딕스

실시기관 중앙대학교병원

참여기간최대 20주

본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.

※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.



■ 임상시험 명칭

양쪽 눈꼬리 주름의 일시적 주름 개선에 대한 HMM1-022의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 대상/평가자 눈가림무작위배정대응짝 설계활성대조군확증 임상시험


■ 임상시험 목적 

양쪽 눈꼬리 주름 개선을 원하는 대상자에게 HMM1-022 적용 시 유효성 및 안전성을 리쥬란(Rejuran®)과 비교 평가하고자 합니다.

■ 대상자 선정기준


 만 19세 이상의 성인

• 본 임상시험에 대하여 자세한 설명을 듣고 이해한 후자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 자

• 방문 1 시점에서 시험자가 평가한 at rest(평상시상태에서의 양쪽 눈꼬리 주름에 대하여 양측 모두 IGA-LCL severity scale 최소 3(Moderate) 이상이며양쪽 눈꼬리 주름이 대칭인 자

• 본 임상시험 기간 동안 눈가 부위 주름 개선을 포함한 모든 피부과적 치료 중단에 동의한 자

 

■ 임상시험 방법 

 서면동의 후 선별검사를 진행하며이후 본 임상시험에 적합한 대상자로 선정되면 무작위배정을 통해 양측 눈꼬리 주름에 시험기기 또는 대조기기를 각 부위에 최대 1mL, 2주 간격으로 4회 피내 적용합니다. 

 참여기간최대 20 (선별검사 포함 병원에 총 8회 방문)

• 방문 시 진료활력징후(혈압맥박체온)측정신체검사혈액 및 소변검사양쪽 눈꼬리 주름 개선율 평가적용부위 사진촬영병용약물 확인 등 실시

■ 예측 가능한 부작용


• 주입 후 일반적으로 발생할 수 있는 홍반부종압통통증가려움증 등의 증상이 시술부위에 나타날 수 있으며 1~2주 후에 자연소실 됩니다.
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.


■ 임상시험 대상자 제공사항

• 임상시험 진행에 필요한 검사비진료비 및 소정의 교통비가 지원되며임상시험용 의료기기 시술이 제공됩니다.

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의뢰기관

기관명
(주)휴메딕스
전화
070-7492-5600
주소
경기도 성남시 수정구 창업로 17, A동 휴온스글로벌 사옥 6층 (시흥동, 판교아이스퀘어)

실시기관

  • 기관명
    중앙대학교병원
    시험책임자
    김범준
    IRB 승인일자
    2024-04-23
    전화
    1644-3685
    주소
    서울특별시 동작구 흑석로 102

양쪽 눈꼬리 주름 개선 임상시험 참여자 모집

남녀 모두만 19세 ~