사지압박순환 장치를 이용한 혈액순환 개선 의료기기 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
혈액순환 개선을 원하는 일반인을 대상으로 시험의료기기(모델명 CGM MB-1701)의 사지압박순환 장치를 이용하여 혈액순환 개선 효과에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관 임상시험
■ 임상시험 목적
혈액순환 개선을 원하는 일반인을 대상으로 시험기기(모델명 CGM MB-1701)의 사지압박순환 장치(이하, 시험기기)를 이용하여 적용 전 대비 적용 후의 혈액순환 개선 효과 및 안전성을 평가하고자 합니다.
■ 임상시험 방법
• 대상자는 누운 자세로 시험기기인 세라젬 마스터 V6(CGM MB-1701)의 사지압박순환 장치(에어셀 마사지기)를 적용 받습니다.
• 유효성, 안전성 평가를 위해 기관에 방문하는 방문2, 방문3, 방문4, 방문5에는 임상시험용 의료기기를 누운 자세로 18분씩 2회 연속으로(1cycle) 1회/1일 적용합니다.
• 방문2(1일), 방문3(5일), 방문4(10일), 방문5(3개월)에 해당하는 일자 외에 본 임상시험에 참여하는 기간 동안은 18분씩 2번 연속으로 36분씩, 매일 아침, 저녁으로 총 2회(총 72분) 적용합니다.
■ 대상자 선정기준
• 만 19세 이상의 성인 남녀
• 임상시험용 의료기기 적용 전 다음과 같은 검사 결과를 통해 하지 심부 정맥 혈전증으로 진단받지 않은 자
▶ 도플러 초음파 검사를 통해 대퇴정맥, 슬와정맥에서 혈전이 없는 것으로 진단받은 자
▶ D-dimer 검사 결과 음성인 자
(단, 양성인 자의 경우에도 시험자의 판단 하에 추가검사(초음파 또는 CT veno)를 실시하여 위양성이 확인된 경우에는 선정 가능합니다.)
• 스크리닝 시점에서 Two-level Wells score 2점 이상인 자
• 연구 목적과 절차를 충분히 이해하고 자발적인 동의를 통해 임상시험 참여를 희망하는 자
■ 예측 가능한 부작용
• 본 임상시험용 의료기기 적용 후 예측되는 이상사례는 아래와 같습니다.
▶ 접촉부위의 피부 자극(skin irritation) 및 화상
- V6 기기 사용에 따른 압박에 의한 피부 자극 혹은 환자 개인의 알러지 반응
• 불쾌감 : 압박받은 자극 부위의 불쾌감
• 하지 불쾌감 : 사지압박순환장치 시스템에서 발생하는 압력에 따른 일시적 하지 불쾌감(발생 가능성 매우 낮음)
※ 그 밖에 예측하지 못한 위험이 발생할 수 있습니다.
• 임상시험 관련하여 발생하는 비용(사용되는 임상시험 의료기기, 검사비)은 의뢰자가 부담합니다.
• 연구참여에 따른 소정의 교통비를 지급합니다.
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