2인 수면 환경에서 수면단계 분석을 위한 인공지능 개발 연구 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
수면 파트너가 있는 상황에서 숨소리 기반 수면단계 분석 인공지능 개발에 대한 연구
■ 임상시험 목적
이 연구는 병원과 가정환경의 다양한 취침 인원, 다른 구조의 수음 환경에서 측정된 데이터를 수집하여 분석한 다음, 이를 통해 2인 수면 환경에서도 사용 가능한 수면단계 추정 인공지능 모델을 제작하여 검증하기 위한 연구입니다.
■ 임상시험 방법
• 사전 설문조사 후 예약된 연구일자에 방문하여 야간 수면다원검사 시행(검사 진행시간 오후 7시~오전6시)
• 수면다원검사 종료 이후 가정환경에서 슬립루틴 앱을 통한 수면 측정 필요 (3일)
※ 수면다원검사와 가정환경에서의 슬립루틴 앱 측정 시 수면 파트너는 모두 동일해야 하며, 추가적으로 보상이 제공될 뿐, 수행하지 않을 경우 중도 탈락이 되지 않습니다.
■ 연구 대상자 수
• 총 200명 ㅣ 2인 수면다원검사 (200명, 100쌍)
■ 대상자 선정기준
• 만 19세 이상, 만 60세 이하의 평상시 가정환경에서 2인이 잠을 같이 자는 자 (부부, 친구, 가족 등)
- 수면무호흡증 위험군을 구별하기 위한 사전 스크리닝을 통해 아래와 같이 그룹 별로 배정
(1) 그룹 A: 2인 모두 STOP-BANG 점수가 3점 미만인 자 (정상 또는 수면무호흡증 저위험군)
(2) 그룹 B: 2인 모두 STOP-BANG 점수가 3점 이상인 자 (수면무호흡증 고위험군)
(3) 그룹 C: 2인 중 1인은 STOP-BANG 점수가 3점 이상이고 나머지 1인은 STOP-BANG 점수가 3점 미만인 자
■ 대상자 제외기준
• 수면다원검사를 수행하는 데 있어 영향이 있는 장치 혹은 수술적 치료를 받고 있는 자
• 불면증 또는 수면 및 각성에 영향을 미칠 수 있는 약을 복용하고 있는 자
• 중증의 수면 장애 및 기타 정신질환 등으로 이미 치료 중인 자
※ 예측 가능한 불편함 : 본 연구로 인해 예상되는 위해는 없습니다. 모니터링 장치를 부착하고 자는 동안 평소보다 불편감을 느끼실 수 있습니다.
※ 본인 부담금과 비용의 부담 없이 수면다원검사를 진행하고 결과를 받아볼 수 있으며 소정의 사례비를 지급합니다.
※ 연구 참여 대상자 중에서 연구원의 면담을 통해 본 연구의 제외 기준에 해당하는 항목이 없다고 판단되어야 최종적으로 연구에 참여할 수 있습니다.
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