비분절형 백반증 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
비분절형 백반증이 있는 성인 및 청소년 시험대상자에서 리틀레시티닙의 유효성, 안전성, 내약성을 조사하는 제3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 52주 위약 대조, 다기관 임상시험
■ 임상시험 목적
비분절형 백반증이 있는 성인 및 청소년 시험대상자에서 리틀레시티닙의 안전성 및 유효성을 위약과 비교하여 평가하기 위해 진행합니다.
■ 대상자 선정기준
• 만 12세 이상 성인 및 청소년
• 최소 3개월간 비분절형 백반증을 겪었음
• 활성형 또는 안정형 백반증 중 하나를 겪음
• 안면 및 신체에 백반증 반점이 있음
■ 임상시험 진행
• 선별 검사 기간
- 임상시험 팀은 이 임상시험이 참여자에게 적합한지 확인합니다.
• 베이스라인 기간
- 임상시험 팀은 참여자들의 현재 건강 상태를 확인하여 변화를 보다 잘 추적할 수 있도록 합니다.
• 투여 기간
- 참여자들은 임상시험용 의약품이나 위약을 받게 됩니다. 위약은 활성 성분을 함유하고 있지 않지만, 임상시험용 의약품과 위약은 똑같아 보입니다.
• 추적관찰 기간
- 임상시험 팀은 몇 가지 검사를 수행하며 시간에 따른 참여자들의 건강을 모니터링합니다.
- 임상시험 참여에 적합하며 참여하기로 선택한 참여자들은 1년 철회 연장 임상시험으로 전환할 수 있습니다.
■ 임상시험 방문 및 활동
참여는 약 1년간 지속되며 약 11회의 임상시험 방문을 하게 됩니다
본 임상시험에서 참여자들은 특정 검사, 절차, 활동을 하게 됩니다. 각 임상시험 방문의 진행은 다양하며, 일부 임상시험 방문은 다른 방문에 비해 시간이 더 소요될 수 있습니다.
활동에는 다음이 포함됩니다.
• 신체 검사
- 신체 검사에는 체중 및 신장을 포함하는 참여자의 건강 및 전반적인 외관을 확인하는 것이 포함됩니다. 의사는 참여자의 피부 유형(피부의 색소량) 및 태양광에 노출되었을 때 피부가 반응하는 방식도 확인합니다.
• 신체 전체 검토 및 백반증 측정을 포함하는 백반증 평가
• 혈액 채취 및 소변 채취
• 청력 평가: 참여자의 청력을 평가합니다.
• 흉부 영상 (예: X-선)
• 심전도
• 결핵검사
• 사진 촬영
- 임상시험 과정 중 참여자의 백반증이 변화했는지, 변화했다면 어떻게 변화했는지 알아보기 위해 참여자의 안면(눈을 감은 상태로) 및 신체를 촬영해야 합니다. 임상시험 기간 동안 발진이 발생하는 경우, 사진을 추가로 촬영하게 됩니다.
모든 사진은 안전한 웹사이트에 보관되며, 참여자의 이름이 아닌 임상시험 번호만을 포함합니다. 임상시험에 참여하지 않는 사람과는 공유되지 않습니다.
• 설문지
■ 예측 가능한 부작용
임상시험에 참여하여 발생할 수 있는 잠재적인 위험에는 설사, 여드름, 두드러기(담마진), 발진, 현기증이 포함될 수 있습니다.
이 외에 예상하지 못한 이상반응이 발생할 수 있습니다.
■ 임상시험 대상자 제공사항
참여자들은 본 임상시험 참여로 인한 모든 합당한 금액의 비용을 환급받을 수 있습니다. 여기에는 교통 관련 비용이 포함될 수 있습니다.
임상시험용 의약품 및 모든 임상시험 관련 절차는 대체로 비용부담 없이 제공됩니다.