불면증에 대한 치료 옵션을 탐색하는 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
불면증이 있는 한국인 시험대상자에 대한 렘보렉산트 약력학을 평가하기 위한, 다기관, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 평행군 시험
■ 임상시험 목적
이 임상시험은 불면증(수면 장애)에 대한 시험약의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험입니다.
■ 임상시험 방법 및 기간
시험팀은 불면증(수면장애)이 있는 분들을 도울 수 있는지 알아보기 위해 시험약의 유효성을 탐구합니다. 두 가지 용량의 시험약을 위약과 비교할 것입니다. 위약은 외관상으로는 시험약과 동일한 모양이지만 활성 약물이 전혀 들어있지 않습니다.
• 무작위 배정은 시험약 5 mg, 시험약 10 mg 또는 위약에 2:2:1의 비율로 실시합니다.
• 임상시험 기간은 약 11주이며, 방문 6회와 전화 연락 1회를 포함합니다.
• 각 방문에서 신체검사, 활력징후, 혈액/소변 검체 수집, 심전도 (ECG) 및 수면다원검사 (PSG) (야간 수면 검사)를 실시할 것입니다. 평가의 종류는 방문에 따라 달라질 것입니다.
■ 대상자 자격요건
• 만 19세 이상 80세 이하
• 잠드는 데 어려움(수면 상태를 유지하기 어렵거나 잠에서 너무 빨리 깨는 어려움을 동반하거나/동반하지 않음)(불면증)이 있음
• 최소 3개월 동안 일주일에 3회 이상 불면증을 겪음
귀하가 이 시험에 참여하기 위해 충족해야 할 다른 기준들이 있으며, 시험팀이 이를 귀하와 논의할 것입니다. 예상하지 못한 이상사례가 발생할 수 있습니다.
■ 예측 가능한 부작용
• 일반적인 잠재적 부작용으로는 가벼운 졸림(≥5%), 두통 및 상기도 감염이 있습니다.
• 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
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