저항성 고혈압 환자대상 의료기기 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
3제 이상의 항고혈압제를 복용 중인 저항성 고혈압 환자를 대상으로 HyperQureTM을 이용한 복강경 접근 신장신경차단술의 안전성과 초기 유효성을 확인하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 공개, 최초 인체 적용 임상시험
■ 임상시험 목적
본 연구는 이뇨제를 포함한 3제 이상의 고혈압 약물 복용에도 불구하고 혈압이 조절되지 않는 “저항성 고혈압” 환자들을 대상으로 복강경을 통한 신장신경차단술(혈압을 상승시키는 주요원인으로 알려진 신장동맥의 과도하게 흥분된 교감신경을 외과적으로 차단하여 혈압을 떨어뜨리는 술기)의 안전성과 혈압수치 감소여부를 연구하기 위함입니다.
■ 임상시험 방법
• 서면 동의 후 선별검사 2회와 약물안정기(약 6주 간)를 거쳐 연구참여에 적절한 것으로 확인되면 신장신경차단술을 위한 수술 일정을 잡게 됩니다.
• 수술 후 약 3일간 입원하게 되며 퇴원 후 추적관찰을 위해 총 5회 병원방문, 1회 전화 통화 방문을 하게 되고 총 임상참여기간은 약 14개월 입니다.
- 등록 후 수술 전 까지 선별검사 기간 약 6주
- 수술 후 추적관찰 기간 12개월
• 임상시험 참여 시 임상시험 진행에 필요한 검사(진료실혈압 & 24시간 활동혈압, 신동맥 CT혈관 조영술, 혈액검사 등)가 수행될 수 있으며 신장신경차단술 후 기관의 표준절차에 따른 적절한 의학적 처치가 제공됩니다
■ 대상자 선정기준
1) 만 19세 이상 80세 미만의 남녀
* 이뇨제를 포함한 서로 작용 기전이 다른 항고혈압제를 3제 이상 복용 중인 환자
3) 다음의 검사 혈압 조건을 만족하는 자
[스크리닝 1]
① 진료실 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg
② 진료실 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg
[스크리닝 2]
① 진료실 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg
② 진료실 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg
③ 주간 활동 수축기 혈압 ≥ 135 mmHg
4) 임상시험 참여에 자발적으로 서면 동의하고 시험에 참여할 능력과 의지가 있는 자
그 외 제외기준에 해당하지 않는 자(자세한 제외기준은 별도로 문의주시기 바랍니다)
■ 예측 가능한 부작용
• 신장신경차단술 관련 : 전해질 불균형, 고혈압위기/수술 후 혈압저하, 신장혈관 협착증, 신장기능 손상 등
• 복강경 수술 관련 : 복강경 삽입부위 발열/감염, 출혈, 기흉, 전신마취 합병증 등
※ 위의 증상 외 예측하지 못한 부작용이 발생할 수 있습니다.
■ 임상시험대상자 제공사항
임상시험에 참여하실 경우 진료, 검사, 혈압모니터링 및 신장신경차단술이 별도의 비용 없이 제공되며 수술 후 매 방문 시 소정의 교통비가 지급됩니다. (지원기관: ㈜딥큐어)
■ 임상시험용 의료기기 소개 동영상(유튜브)
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