비만 또는 체중 관련 동반질환이 있는 과체중 성인 대상 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
비만 또는 체중 관련 동반질환이 있는 과체중 성인 시험대상자에서 위약과 비교해 1일 1회 경구용 LY3502970의 유효성 및 안전성을 조사하는 제 3상, 무작위 배정, 이중 눈가림 시험 (ATTAIN-1)
※ 현재 전세계 9개 국가, 국내 6개 기관에서 진행되고 있습니다.
■ 임상시험 목적
비만 또는 과체중인 성인을 대상으로 LY3502970가 위약에 비해 우월한지를 입증하기 위해 실시하는 임상시험입니다.
■ 대상자 선정기준
• 만 19세 이상 당뇨로 진단받지 않은 성인 남녀
• 체질량지수(BMI) 가 30kg/m2 이상 또는 27kg/m2 이상이면서 다음의 체중 관련 동반 질환이 하나 이상 존재하는 경우 (체중 관련 동반 질환: 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관 질환)
• 1회 이상 체중 감량을 위한 식이요법을 시도하였으나 실패한 적이 있는 경우
단, 시험약의 영향을 평가하는 데 방해가 될 수 있는 약물을 복용하신 분이나, 수유부, 임산부는 제외됩니다.
■ 임상시험 방법
• 서면으로 동의한 지원자를 대상으로 선별검사를 거쳐 선정기준에 부합하는 경우 LY3502970 6mg, 12mg, 36mg 또는 위약군에 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 의약품은 무작위 배정 방문일 (세번째 방문)부터 제공됩니다.
• 시험 대상자는 무작위 배정 방문일 (세번째 방문)시, 당뇨병 전기 또는 정상 혈당 시험대상자로 분류되며 분류에 따른 참여기간, 방문횟수, 투약기간, 추적관찰 기간은 다음과 같습니다.
- 참여기간 : 약 1.5년 (정상혈당) 또는 약 3.5년 (당뇨병 전기)
- 방문횟수*: 약 22번 (정상혈당) 또는 약 39번 (당뇨병 전기)
- 투약기간 : 약 72주 (정상혈당) 또는 약 176주 (당뇨병 전기)
- 추적관찰 기간 : 마지막 투약 후 2주
*스크리닝 방문, 원격 의료 또는 원격 방문, 공복 방문, 최종 방문 포함
• 참여기관과 방문횟수는 대상자에 따라 달라질 수 있습니다.
• 방문 시 활력징후, 신체검사, 실험실 검사, 심전도 검사, 설문지 작성 등을 시행합니다.
■ 예측 가능한 부작용
해당 시험약의 예측 가능한 부작용으로는 아래와 같으며, 이 외 예측하지 못한 부작용도 발생 가능합니다.
• 다빈도 부작용 (매우 흔함 10%) : 메스꺼운 느낌, 구토, 단단하거나 드문 배변, 묽거나 연하거나 잦은 배변
• 특별 관심 이상 반응 : 주요 심혈관 이상사례, 부정맥 및 심장 전도 장애, 저혈압, 기립성 저혈압 및 실신, 저혈당증, 중증의 위장관 이상사례, 급성 신장 이상, 췌장염, 갑상선 악성종양 및 C세포 과형성증, 악성종양, 간 장애, 담낭 및 담도 장애, 과민반응, 우울증, 자살 생각 및 행동, 남용 가능성
• 이는 환자에 따라 상이하게 나타나며 의료진과 상담이 필요 할 수 있습니다.
■ 임상시험 대상자 제공사항
임상시험 진행에 필요한 검사비, 진료비, 해당 임상시험용 의약품 및 교통비, 소정의 불편비용이 제공됩니다.
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