여성 안드로겐성 탈모 임상시험 참가자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
여성 안드로겐성 탈모 환자를 대상으로 CKD-498의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 평행설계, 제 2상 치료적 탐색 임상시험
■ 임상시험 목적
본 임상시험은 여성 안드로겐성 탈모 환자를 대상으로 CKD-498과 위약을 투여하여 CKD-498의 유효성과 안전성을 탐색적으로 비교 평가하고, 적정 용법·용량을 결정하기 위해 실시합니다.
■ 임상시험 방법
• 임상시험 참여에 동의한 자를 대상으로 선별 검사를 진행합니다
• 선정/제외기준에 적합한 자로 선정되면 용량이 서로 다른 3개의 CKD-498 투여군 또는 위약군에 1:1:1:1로 무작위배정 됩니다.
• 임상시험 참여 기간은 최소 23주 ~ 최대 27주이며, 선별검사 기간 최대 2주, 임상시험용의약품 복용기간 24주(방문 허용 기간 ±7일)로 구성되어 있습니다
• 선별검사를 포함하여 병원에 5회 방문하게 됩니다. 다만, 상황에 따라 추가 방문이 있을 수 있습니다.
• 병원 방문 시 활력징후, 신체검사, 실험실적검사, 심전도 검사, 모발사진측정 등을 실시하게 됩니다.
■ 대상자 선정기준
• 만 19~54세의 여성 중 안드로겐성 탈모로 진단받은 자
• 임상시험 평가를 위해 두피에 문신 및 모발을 자르는 것에 동의한 자
• 임상시험 기간 동안 특별한 모발 용품이나 모발관리 및 조작을 하지 않을 것에 동의한 자
• 임상시험 기간 동안 동일한 머리 모양을 유지할 것에 동의한 자 (염색 및 파마 등의 조작 금지)
■ 예측 가능한 부작용
• 본 임상시험이 최초 인체적용 임상시험으로, 현재까지 보고된 이상반응은 없습니다. 동물을 대상으로 한 안전성약리시험 결과에 따르면, 랫드(쥐)에게 투여 시 중추신경계와 호흡기계에 대한 영향이 없었으며, 비글견에게 투여 시 심혈관계에 미치는 영향이 없음을 확인하였습니다.
※ 다만, 모든 약물은 부작용을 나타낼 수 있으며, 아직 알려지지 않은 예상하지 못한 부작용이 발생할 가능성이 있습니다.
■ 임상시험 대상자 제공사항
• 본 임상시험에 참여하시는 동안 임상시험 진행에 필요한 검사비, 진료비 및 소정의 교통비/이발비/문신제거비가 지원되며, 임상시험용 의약품과 모발 용품(샴푸)가 제공됩니다.
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