안드로겐탈모증 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
1. 연구 제목
모발확대경 영상을 활용한 경중증도 안드로겐탈모증 진단 지표 개발 및 진단 예측도 조사연구
2. 임상연구 목적
본 연구는 두피와 모발의 모발확대경 이미지와 헤어라인의 변화를 통해서 객관적인
기준 하에 안드로겐탈모증을 진단할 수 있는 체계를 만드는데 목적이 있습니다.
3. 임상연구 대상자 선정기준
• 서면동의일 기준으로
만 19~ 60세의 남녀
• 안드로겐탈모로
진단된 자 중 BASP 분류에 따라 Basic 타입 (M, C, U) 또는 Specific 타입 (V, F) 이 grade 1이상인 경우
• 임상시험의 내용을
이해하고 참여에 동의하여 동의서에 자필로 서명한 자
4. 임상연구 대상자 제외기준
• 모발이식시술, 두피축소술
등 탈모에 대한 외과적인 처치 이력이 있는 자
• AGA 이외에 원형탈모증, 휴지기탈모증, 반흔성 탈모증
등의 다른 탈모 질환이 있는 환자
• 약물에 의해 유발된 탈모 (예, 전신성 세포독성 항암약물)가 병발하였거나 다모증(hypertrichosis)를 유발하는 약물 (예, 경구 minoxidil, cyclosporine 등)을 복용중인 자
• 본 임상연구의 목적과 방법 등을 이해할 수 없거나 연구자에 의해 본 임상연구 수행이 곤란하다고 판단되는 자
• 기타 사유로 인하여 시험책임자의 판단으로 임상연구 참여에
부적합하다고 판단한 자
5. 시험 대상자 수 및 참여기간
• 연구 대상자 수 : 1,320명
• 사진촬영 후 연구 종료 : 총 방문 횟수 1회
6. 임상시험 방법, 소요시간, 예측 가능한 부작용
• 참여 기간은 방문 1회로 연구 종료되며, 본 임상연구의 목적과 방법에 대해 상세한 설명을 듣고 연구에 적합하다고 판단되면 참여가 가능합니다. 연구동의서 작성 후 모발의 전반적인 사진촬영과 모발확대경을 이용한 사진촬영 후 연구 종료됩니다. 소요시간은 약 30분정도 소요될 예정입니다. 두피와 모발을 사진촬영 후 종료되는 연구로 부작용의 위험은 없습니다.
7. 연구수행장소
서울 서대문구 연세로 50-1 세브란스병원 5층 피부과 외래
8. 임상시험 대상자 제공사항
본 임상시험에 참가하시는 분께 소정의 교통비가 지급됩니다.
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