집속형초음파자극시스템을 활용한 알츠하이머형 치매 치료효과 검증 탐색 임상연구 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
좌측 배외측 전전두 피질 영역에 저강도집속초음파 자극 후 알츠하이머병 환자의 인지기능을 개선하는 집속형초음파자극시스템(NS-US200)의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 단일기관, 단일군, 탐색 임상시험
■ 임상시험 목적
본 연구는 알츠하이머성 치매 환자의 좌측 배외측 전전두 피질 영역(DLPFC)에 집속형초음파자극시스템을 적용하고 MMSE-II(간이정신상태검사 2판), K-NPI(한국형 신경정신행동검사), MOCA-K(한국형 몬트리올 인지평가) 및 SNSB(서울신경심리검사) 검사를 통해 인지기능이 개선되었는지 등 임상적 유효성과 안전성을 확인합니다.
■ 진행 과정
• 첫 방문 시 선별검사를 진행하고, 자격조건이 확인된 경우에만 임상시험용 의료기기를 적용받게 됩니다.
• 참여기간은 선별검사, 치료기간, 추적관찰기간으로 약 12주 정도이며, 8회 방문(임상시험용 의료기기 적용 6회,추적관찰 1회)으로 예상됩니다.
• 대상자는 신경인지기능검사와 뇌영상 검사(MRI, CT) 이후 2주간 6회 초음파치료(치료시간 약 1시간 소요)와 12주째에 추적 평가(약 1 ~ 2시간 소요)를 받게 됩니다.
• 기초력, 병력 및 약물력 조사, 혈액학적 검사, 혈청생화학적 검사, 신경인지기능검사, 뇌 MRI, FDG PET-CT/Amyloid PET-CT 검사 등을 하게 됩니다.
*FDG PET-CT : 뇌 포도당 대사를 영상화하기 위한 검사
*Amyloid PET-CT : 베타아밀로이드 변화량을 확인하기 위한 검사
■ 참여비용
• 이 연구에서 이루어지는 면담, 설문 작성, 신경인지기능검사, 영상 촬영 및 초음파 치료로 발생하게 되는 비용은 모두 연구를 위하여 이루어지는 것이므로 지불해야 할 비용은 없으며, 임상시험 참여기간에 따라 소정의 교통비가 제공됩니다.
■ 모집대상
• 55세 이상 90세 이하 성인 남녀로 알츠하이머형 치매로 진단받은 경우
• NINCDS-ADRDA의 추정 알츠하이머병 진단기준과 DSM-IV의 치매에 대한 기준을 만족하는 경우
*NINCDS-ADRDA / DSM-IV : 알츠하이머를 진단하는데 사용되는 진단 기준
• MMSE-II(간이정신상태검사 2판) 점수가 25점 미만인 치매 환자
• 임상치매척도(CDR) 점수가 1점 이하인 사람
• 심한 우울증 및 정신분열증과 같은 질환으로 정신건강의학과에서 현재 약물 치료를 받지 않는 사람
• 자기공명영상(MRI)을 받을 수 있는 사람
• 암/결핵 등 중증병력이 없는 사람
• 외상, 허혈, 저산소증 등에 의해 대뇌 손상이 없는 사람
• 스크리닝일로부터 1년 내에 일과성 허혈 발작, 뇌졸중 또는 뇌혈관 질환의 병력이 없는 사람
• 여성의 경우 임산부/수유부가 아니며 임신 가능성이 없는 사람
■ 연구 참여 시 예측 가능한 부작용
• 두통, 두피 부위의 열감이나 민감성 반응이 있을 수 있습니다.
• 낮은 확률로 뇌 부종 및 미세출혈 가능성이 있습니다.
• 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
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