인지치료소프트웨어의 알코올 사용장애 개선 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
알코올 사용장애로 진단된 자를 대상으로 인지치료소프트웨어 ALCO-THERA의
■ 임상시험 목적
본 임상시험에서는 알코올 사용장애로 진단된 자를 대상으로 인지치료소프트웨어(ALCO THERA)를 이용한 인지행동치료의 알코올 사용장애 개선에 대한 유효성이 최소치료법보다 우월함을 입증하고 안전하게 적용될 수 있는지 평가하고자 합니다.
■ 대상자 자격요건
참여에 동의하시는 만 19 세 이상 75 세 미만 성인 중 알코올 중독으로 의심되거나, 진단받으신 분
■ 임상시험 방법
• 임상시험 참여 의사가 있는 지원자께 임상연구의 목적과 방법에 대한 상세한 설명을 한 후, 동의서에 서명하신 분을 대상으로 알코올 사용장애 선별검사 및 임상의의 면담 등을 실시하여 본 임상연구에 적합한 분을 선정합니다.
• 임상시험 참여에 적합한 것으로 판정되면, ①임상시험용의료기기를 이용한 가상현실(VR) 훈련과 모바일 어플리케이션을 이용한 교육군, ②동영상 및 교육책자를 사용한 교육군 중 하나에 무작위로 배정되어 3개월간 배정된 군에서 인지행동 치료와 동기강화 치료를 받게 됩니다. 그리고 치료 후 3개월 뒤 방문하시어 검사를 1회 진행합니다.
■ 임상시험 참여기간
• 임상시험 시작 후 6개월 간 5~6회 방문하셔야 합니다.
■ 예측 가능한 부작용
• 가상현실을 통한 인지행동치료 시 어지러움 등이 있을 수 있습니다.
■ 임상시험 대상자 제공사항
• 임상시험에 대한 검사비는 없으며, 진료비(약제비 포함)는 본인이 부담합니다.
• 임상시험 기간 동안 스크리닝을 제외하고 방문에 대한 소정의 교통비가 지급됩니다.
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