본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
아질사르탄메독소밀 및 암로디핀베실산염 단일요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아질사르탄메독소밀과 암로디핀베실산염 8주 병용 투여시의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 제3상 임상시험
■ 임상시험 목적
본 연구는 고혈압 환자를 대상으로 아질사르탄메독소밀과 암로디핀베실산염의 병용 투여 시 혈압 수치 감소 여부를 연구하고, 그
안전성을 알아보기 위해 실시합니다.
아질사르탄메독소밀과 암로디핀베실산염은 각각 개별적으로 식품의약품안전처로부터 승인을 받아, 고혈압 치료제로 처방되고 있는
의약품입니다.
본 임상시험에서는 아질사르탄메독소밀과 암로디핀베실산염을 병용 투여하였을 때 혈압 수치가 감소하는지를 평가해
보고자 합니다.
■ 임상시험 방법 및 제공되는 사항
• 서면 동의 후 선별검사를 시행하며, 최종 선정/제외기준에 적합한 대상자로 선정되면, 28일 동안의 도입 기간에 들어가게 됩니다.
• 아질사르탄메독소밀 또는 암로디핀베실산염 단독 요법을 이용한 ‘도입 기간’으로, 28일 동안 4개의 투여군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
• 도입 기간 후 아질사르탄메독소밀과 암로디핀베실산염의 병용 요법을 이용한 ‘투여 기간’에 1개의 대조군과 2개의 시험군 중 하나에 1:1:1의 비율로 무작위로 배정되어, 56일 동안 배정된 요법을 투여하게 됩니다.
• 배정되는 병용 요법의 구성에 따라 일부는 위약일 수 있습니다.
• 임상시험용 의약품은 제공되며, 1일 1회, 최대 12주 동안 투여합니다. (총 84회 복용)
• 선별검사를 포함하여 최대 16주 동안 임상시험에 참여합니다. 5회의 병원방문, 2회의 전화통화 및 1회의 추적관찰 전화통화가 예정되어 있습니다.
• 임상시험 참여
시 임상시험 진행에 필요한 검사 (활력징후, 신체검사, 혈액검사, 소변검사, 심전도 검사 등) 가 수행될 수 있으며, 시험약물, 검사 및 의학적 치료가 제공됩니다.
■ 대상자 선정기준
• 만 19-75세 경증-중등도 본태성 고혈압* 환자
* 경증-중등도 본태성 고혈압 환자의 기준은 다음과 같습니다.
- 임상시험 시작 전 28일 이내에 항고혈압 약물을 투여한 이력이 없고, 앉은 자세로 측정한 평균 수축기 혈압이 140 mmHg 이상, 180 mmHg 이하인 자 또는
- 복용중인 고혈압 치료제로 조절되지 않고, 앉은 자세로 측정한 평균 수축기 혈압이 130 mmHg 이상, 180 mmHg 이하인 자
• 28일 간의 단독 요법을 이용한 도입 기간 후 앉은 자세로 측정한 평균 수축기 혈압이 140 mmHg 이상인 자
• 선별검사 결과에 따라 임상시험 참여에 적합하다고 판단된 자
• 지시사항을 이해하고 따를 수 있으며 임상시험 일정에 따라 전 기간 참여하실 수 있는 자
그 외 선정기준에 해당하며 제외기준에 해당하지 않은 자 (자세한 선정 및 제외기준은 별도로 문의주시기 바랍니다.)
■ 예측 가능한 부작용
• 아질사르탄메독소밀: 어지러움, 설사, 두통, 혈중 크레아틴포스포키나아제 증가
• 암로디핀베실산염: 두통, 어지러움, 졸음, 두근거림, 홍조, 복통, 메스꺼움, 배변습관 변화, 설사, 변비, 소화불량 등
※ 위의 증상 외 예측하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
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