복압성 요실금 환자 대상 의료기기 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
복압성 요실금 환자를 대상으로 골반저근 표면 전기 자극을 실시하는 Easy K7을 적용했을 때 위약 효과를 제공하는 샴(Sham) 기기와의 요실금 개선에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 샴기기대조군, 무작위배정, 평행설계, 이중 눈가림, 우월성 검정, 확증 임상 시험
■ 임상시험 목적
복압성 요실금 치료를 위해 사용되는 골반저근 표면 전기 자극 치료기기인 Easy K7을 적용했을 때, 요실금 개선에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 연구입니다.
■ 임상시험 방법
본 임상시험의 참여 기간은 기기 사용 (8주) 과 총 3회 방문을 포함하여 최대 12주로 진행 됩니다.
- 의료기관에 방문하여 서면 동의 후 선별 검사를 진행하게 됩니다.
- 대상자로 선정되면 시험군 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정 됩니다.
- 임상시험용 기기를 8주간 사용하게되며, 기기사용 전과 후에 패드 검사, 골반저근 근전도 검사, 설문지 조사 등을 진행 합니다.
■ 대상자 자격요건
- 30 ~ 60세 복압성 요실금 진단을 받은 여성
- BMI가 30kg/m2 이하이신 분
■ 예측 가능한 부작용
시중에 판매되고 있는 안정성이 확인된 제품의 전기자극으로 (따가움, 통증, 붉어짐, 가려움 등) 이 있을 수 있습니다.
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
■ 임상시험 대상자 제공사항
- 진료 및 검사비 제공
- 소정의 교통비 지급
- 골반저근 전기 자극 기기 Easy K7 제공
의뢰기관