기능성 설사 및 설사형 과민성 장증후군 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
기능성 설사 및 설사형 과민성 장증후군 증상을 보이는 대상자에게
DWJ1230 또는 DWB2001 반복투여 후 혈중 중금속 농도를 평가하기
위한 공개, 무작위배정, 반복투여, 평행설계 임상시험
■ 임상시험 목적
기능성 설사 및 설사형 과민성 장증후군 증상을 보이는 대상자에게 DWJ1230 또는 DWB2001 반복투여 후
혈중 중금속 농도 및 안전성에 대해 평가하고자 합니다.
■시험약물
• 시험약1(DWJ1230): ㈜대웅제약, 디옥타헤드랄스멕타이트 3g
• 시험약2(DWB2001): ㈜대웅바이오, 디옥타헤드랄스멕타이트 3g
• 효능·효과: 급성 및 만성 설사의 증상 완화
■ 대상자 자격요건
• 만 19~60세의 기능성 설사 증상을 보이는 남녀 성인
• 체질량지수 (BMI)가 남성의 경우 18.0 kg/m² 이상 27.0 kg/m² 미만, 여성의 경우 17.0 kg/m²이상 26.0 kg/m² 미만인 분
☞ BMI (kg/m²) = 체중 (kg) / {신장 (m)}²
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 선별검사 전에 서면 동의하신 분
• 직업 환경 특성 상 납 등 중금속에 노출될 가능성이 높지 않은 분
• 신체검사, 실험실적검사, 납 농도 검사, 문진 등으로 시험자 판단 시 본 시험의 대상자로 적합한 분
■ 임상시험 방법
본 연구에 참여하고자 하시는 자원자 분들에 대해 연구 목적 및 방법 등에 대하여 상세한 설명을 드린 후, 참여 여부에
대한 각 자원자 분의 서면동의를 받습니다.
동의하신 분에 한해 설명서에 미리 계획되어 있는 선별검사(신체검사, 혈액검사,
소변검사 및 심전도검사, 납 농도 검사 등)을 진행하며, 그 결과 본 시험 참여가 적합하다고 판단된 분을 대상자로 선정합니다.
■ 임상시험 일정
• 선별검사를 위한 방문 이외에 약 71일간에 걸쳐 6회의 외래 방문과 1회의 전화 방문을 하시게 됩니다.
• 시험 기간 중 임상시험용 의약품은 총 8일간 복용하며, 임상시험용 의약품 투약이 종료된 후 4주 간격으로
2회의 추적관찰을 위한 방문을 하게 됩니다.
• 시험 기간 동안 약동학적 평가를 위한 채혈을 위하여 총 14회의 채혈을 하며, 1회당 약 12 mL의 채혈을 수행하게 됩니다.
• 외래방문: 스크리닝, 투약기(0d, 1d, 4d, 7d), 추적관찰기(35d, 63d)
■ 예측 가능한 부작용
• 복부팽만감, 구토, 변비 등의 증상이 나타날 수 있습니다.
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.