퇴행성 무릎 관절염 임상시험 피험자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
퇴행성 무릎 관절염(osteoarthritis) 환자를 대상으로 안쪽넓은근에 MEST-B2375(폴리디옥사논 봉합사) 시술 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 모의 대조군, 무작위배정, 피험자, 평가자 눈가림, 확증 임상시험
■ 임상시험 목적
퇴행성 무릎 관절염 환자를 대상으로 임상시험용 의료기기인 ‘MEST-B2375(폴리디옥사논 봉합사)’를 안쪽넓은근에 시술한 후 모의 대조군에 비해 우위함을 확증하고 유효성 및 안전성을 확인하고자 합니다.
■ 임상시험 방법
• 시험군 또는 모의대조군 2:1 무작위배정
• 임상시험 기간 동안 총 5회 방문 (약 24주 소요)
• 활력징후, 무릎관절 X-ray, 초음파, 실험실적 검사 등 시행
• 안쪽 넓은근에 임상시험용 의료기기 MEST-B2375(폴리디옥사논 봉합사) 또는 대조군(Sham 주사침)을 시술
■ 대상자 자격요건
• 만 40세 이상의 성인남녀
• 한쪽 무릎 혹은 양쪽 무릎 퇴행성 관절염으로 진단받은 분
• 보조기구의 도움 없이 보행이 가능하신 분
■ 예측 가능한 부작용
• 가려움, 홍반, 멍, 부종, 염증 및 피부발진 등을 포함하여 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
■ 임상시험 대상자 제공사항
• 임상시험계획에 따른 진료비 및 검사비
• 임상시험용 의료기기 제공
• 정규 방문 시 소정의 교통비 지급
근골격질환 분야의 다른 임상공고
의뢰기관