주요우울장애 개선을 위한 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
주요우울장애 환자를 대상으로 BTS과립의 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 위약 대조, 평행, 용량 결정, 제 2상 임상시험
■ 임상시험 목적
주요우울장애 환자를 대상으로 한약제제인 BTS(방풍통성산연조엑스)의 우울증상에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위함입니다.
■ 임상시험 방법
• 시험군 1(방풍통성산연조엑스 고용량군) 또는 시험군 2(방풍통성산연조엑스 저용량군) 또는 위약군(제형 및 성상이 시험약과 동일하고 시험약의 유효성분을 포함하지 않는 가짜약 복용군)에 1:1:1로 무작위배정
• 복약기간: 8주(56일)
• 참여기간: 약 14주(7회 방문 예정, 방문 시 1~2시간 소요)
• 방문 시 진료, 키•BMI•몸무게 측정, 활력징후(혈압•맥박•체온•호흡수) 측정, 혈액 및 소변검사, 심전도 검사, 우울증상•수면•삶의 질 관련 설문 등을 하게 됩니다.
■ 대상자 자격요건
• 만 19세 이상 65세 이하의 주요우울장애를 진단받은 자
• 한국판 해밀턴 우울증 평가척도(K-HDRS) 점수와 체질량지수(BMI)가 일정 수준에 해당하는 자
■ 예측 가능한 부작용
• 소화불량, 복통, 설사, 두통, 구역감, 불면, 심계 등의 증상
• 상기 부작용 외 예측하지 못한 부작용 발생 가능
■ 임상시험 대상자 제공사항
• 본 인체적용시험 진행에 필요한 검사 및 전문 의료진 진료 제공
• 소정의 교통비 지급