'아토피 피부염을 동반한 식욕부진' 환자 대상 한약제제 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
아토피 피부염을 통반한 식욕부진 환자에 대한 보중익기탕의 효과 평가 : 무작위 배정, 일상관리군 대조, 평가자 눈가림, 평행설계, 예비 임상시험
■ 임상시험 목적
아토피 피부염을 동반한 식욕부진 환자에 대한 보중익기탕의 효과 및 안전성 평가
■ 임상시험 방법
• 보중익기탕군 및 일상관리군에 1:1로 무작위 배정
• 참여기간 : 약 14주, 5회 방문 예정 (선별검사 방문 포함)
• 임상시험용 의약품 복용기간 (보중익기탕군) : 8주 (1일 2회)
• 방문 시 활력징후, 신체검사, 설문지 조사, 혈액 검사 등 시행
■ 대상자 자격요건
• 만 19세 이상 만 65세 이하의 성인 남녀
• 식욕부진 (식욕감퇴) 증상이 있고, 식욕부진을 유발할만한 기질적 질환 없는 자
• 아토피 피부염이 있는 자 (아토피 피부염 외 중증의 피부질환이 있는 자는 제외)
• 최근 4주 이내에 경구용 스테로이드제, 경구용 항생제 및 전신 면역억제제를 투여하였거나 전신 광화학요법을 받지 않은 자
• 임상시험 참여에 동의하고, 관련 검사 및 평가를 통해 선정기준에 부합하는 자
■ 임상시험대상자 제공사항
• 선정된 참가자의 검사비, 진료비, 임상시험용 의약품에 대한 별도의 비용부담이 없으며, 소정의 교통비를 지급
■ 예측 가능한 부작용
• 위알도스테론증, 근병증, 간기능장애, 황달, 간질성폐렴, 발진, 두드러기, 위부불쾌감, 구역 설사 등
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.