체지방감소 인체적용연구 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
비만인에게서 H007 프로바이오틱스의 섭취가 체지방 수준 및 관련 대사에 미치는 영향과 안전성을 평가하기 위한 인체적용연구
■ 임상시험 목적
비만인을 대상으로 H007 프로바이오틱스의 섭취가 체지방 수준 및 관련 대사에 미치는 영향과 안전성을 평가합니다.
* H007 프로바이오틱스는 식품공전에 등재되어 있는 비피도박테리움 속 유산균으로, 본 연구에서는 그대로인 생균과 이를 열처리한 사균을 섭취하게 됩니다.
■ 임상시험 방법
• 선별검사 후, 시험군1, 시험군2 또는 대조군에 무작위 배정(1:1:1)되어 16주간 시험식품1, 시험식품2 또는 대조식품을 섭취
• 검사항목: 복부지방 면적 및 체성분 구성 검사, 혈액검사, 신체검사, 설문조사 등
• 연구참여기간: 약 18주
• 방문횟수: 병원 방문 4회 + 전화방문 2회
■ 대상자 자격요건
• 과체중 성인 남녀(만 19세 이상 75세 미만)
※ 과체중이란?
- 허리둘레가 남성은 90 cm 이상, 여성은 85 cm 이상
- 체질량지수 25이상 33미만 [체질량지수: 체중(kg) ÷ 신장(m)2 ]
* 방문 시 측정해 드립니다.
■ 예측 가능한 부작용
• H007 프로바이오틱스에 대해 특별히 알려진 부작용은 없으나, 과량 섭취 시 가스발생으로 인한 복부팽만, 설사가 일시적으로 발생할 수 있으며, 우유, 유제품에 대해 알레르기가 있는 분들은 시험식품 섭취에 주의가 필요합니다. 만약 연구참여로 인해 예상치 못하게 발생하는 불편감 또는 이상반응에 대해 신속하고 적절한 조치로 귀하의 안전에 만전을 기할 것 입니다.
■ 임상시험 대상자 제공사항
• 소정의 교통비
• 연구참여기준에 적합하신 분에 한해서 복부지방 면적 및 체성분 구성 검사, 혈액·소변검사 결과 등 제공