코로나바이러스-19 감염증 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
COVID-19 환자를 대상으로 ES16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가, 무작위, 병행, 이중 맹검, 위약 대조, 제 2/3상 임상시험
■ 임상시험 목적
천연물추출물이 주성분인 ES16001은 코로나바이러스의 증식을 억제하는 코로나바이러스-19 후보 약물로 본 임상시험에서 ES16001을 경구 투여하여 유효성 및 안전성을 평가하고자 합니다.
■ 임상시험 방법
• 시험군1, 시험군2, 시험군3 또는 대조(위약)군에 1:1:1:1로 무작위 배정됩니다
• 시험약(ES16001) 또는 위약을 하루 2회 7일간 복용하게 되며, 이후 총 4번 방문하게 됩니다. 임상시험 기간 중 코로나 증상에 따른 다른 약물 투여가 가능합니다.
• 방문 시 혈액검사, 신체검진, 심전도 검사 및 코로나바이러스 증상 관련 설문지 작성을 하게 됩니다.
■ 대상자 자격요건
• 서면동의일 기준으로 만 19세 이상인 성인 남성 및 여성
• 임상시험용 의약품 투약 전 4일 이내 RT-PCR 검사를 통해 코로나바이러스-19 양성진단을 받은 경증 또는 중등증 인자
• 혈액학 검사, 혈액화학 검사 등 임상실험실 검사 결과, 시험대상자로 적합하다고 판정된 분
• 입원 또는 외래 방문 기간 7일(3일은 비대면진료 또는 전화방문 가능), 외래 방문 4회 등 약 1달 동안의 시간을 본 임상시험에 참여할 수 있는 분
■ 예측 가능한 부작용
• 건강한 환자를 대상으로 진행한 임상시험에서 ES16001과 관련된 가장 흔한 부작용은 ALT(간 효소 수치) 증가였고 다시 회복되었습니다. 또한, 이외에 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
■ 임상시험 대상자 제공사항
• 임상시험 참여시 건강검진 절차를 통해 건강정보를 받을 수 있으며, 임상시험에 참여하시면 임상시험 참여로 인하여 발생하는 시간 손실 및 불편함에 대한 일정 금액의 교통비가 지급됩니다.
의뢰기관
실시기관
-
기관명가톨릭대학교 은평성모병원시험책임자이상학IRB 승인일자2022-07-21전화1522-6487
-
기관명경희대학교병원시험책임자이미숙IRB 승인일자2022-08-02전화1522-6487
-
기관명순천향대학교부속 부천병원시험책임자장안수IRB 승인일자2022-07-14전화1522-6487
-
기관명원주세브란스기독병원시험책임자김영근IRB 승인일자2022-07-19전화1522-6487