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집속형초음파자극시스템을 활용한 우울증 치료효과 검증 확증 임상연구 대상자 모집

모집완료 주요우울장애 IRB승인

집속형초음파자극시스템을 활용한 우울증 치료효과 검증 확증 임상연구 대상자 모집

남녀 모두만 19세 ~ 만 64세

의뢰기관(주)뉴로소나

실시기관 강남세브란스병원 외 다실시기관

참여기간약 6주

본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.

※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.



■ 
임상시험 명칭
 

주요우울장애 환자에게 집속형초음파자극시스템(NS-US200)을 활용하여 좌측 배외측전전두피질을 목표로 자극하여 우울증상의 개선효과에 대한 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 위의료기기대조, 이중맹검 및 평가자맹검, 확증임상시험 


■ 임상시험 목적

정신병적 양상이 없는 주요우울삽화를 보이는 주요우울장애(Major Depressive Disorder) 환자에게 집속형초음파자극시스템을 적용하여 비침습적 중재의 단기적(2주) 치료효과와 안전성을 평가하기 위해 실시합니다. 


■ 임상시험 방법 
 

• 활성치료군 또는 위치료군에 1:1 무작위 배정됩니다.
• 첫 방문 시 면담을 통해 대상자 여부를 결정합니다.
• 참여기간은 치료기간과 추적관찰기간으로 약 6주 정도이며, 9회 방문 (대면 8회, 비대면 1회)으로 예상됩니다.
• 대상자는 신경인지기능검사와 뇌영상 검사(MRI, CT) 이후 2주간 6회 초음파치료(치료시간 약 1시간 소요)와 4주, 6주째에 추적 평가(매 방문시 1 ~ 2시간 소요)를 받게 됩니다.
• 기초력, 약물력 조사, 항우울제 복용 여부 및 용량 변경, 심박변이도, MRI/CT 검사 등을 하게 됩니다.
 

■ 대상자 자격요건 
 

 만 19세 이상 65세 미만 성인 남녀
• 정신병적 양상이 없는 주요우울장애에 해당하는 사람
• 임상시험 참여 4주전부터 임상시험 종료 시까지 항우울제를 복용하지 않으며 임상시험기기의 적용 외 별도의 치료요법을 적용하지 않는 사람
• 과거 뇌 수술을 받거나 뇌를 다친 적이 없는 사람
• 우울 증상에 영향을 미칠 수 있는 신체질환 (갑상선 기능 이상, 조절되지 않는 당뇨 등)이 없는 사람
 금속성 이식형 의료기기 등 신체내외에 이식부착한 제품이 없는 사람
 접촉성 피부질환을 포함한 민감성 피부질환이 없는 사람
• 여성의 경우 임산부 혹은 임신 가능성이 없는 사람 


■ 예측 가능한 부작용 
 

• 두통, 두피 부위의 열감이나 민감성 반응이 있을 수 있습니다.
• 낮은 확률로 뇌 부종 및 미세출혈 가능성이 있습니다.
• 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다. 


■ 임상시험대상자 참여비용

 이 연구에서 이루어지는 면담, 설문 작성, 신경인지검사, 영상 촬영 및 초음파 치료로 발생하게 되는 비용은 모두 연구를 위하여 이루어지는 것이므로 지불해야 할 비용은 없습니다. 

 

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의뢰기관

기관명
(주)뉴로소나
전화
02-552-7400
주소
서울특별시 송파구 법원로11길 11

실시기관

  • 기관명
    강남세브란스병원
    시험책임자
    석정호
    IRB 승인일자
    2022-06-09
    전화
    1522-5208
    주소
    서울특별시 강남구 언주로 211
  • 기관명
    세브란스병원
    시험책임자
    김경란
    IRB 승인일자
    2022-06-07
    전화
    1522-5208
    주소
    서울특별시 서대문구 연세로 50-1
  • 기관명
    아주대학교병원
    시험책임자
    노현웅
    IRB 승인일자
    2022-05-24
    전화
    1522-5208
    주소
    경기도 수원시 영통구 월드컵로 164

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남녀 모두만 19세 ~ 만 64세