우울증 대상 가상현실 교육훈련 프로그램 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
본 연구는 강남세브란스병원 및 용인세브란스병원 또는 치유심리상담센터(강남구 역삼동 소재)에서 진행되며, 참여자의 진행 장소는 협의하여 정하게 됩니다.
첫 방문 시 연구 참여 동의 여부를 확인하게 되며, 이후 6회의 가상현실 프로그램을 통한 임상시험용 의료기기 적용이 진행되고, 적용 전 후로 정신건강평가가 진행됩니다.
• 서울 및 수도권 거주의 만 19 - 50세 남녀 60명
• 건강대조군 : 자살 및 우울점수가 기준점수 미만인 사람
정신과적, 내과적 질환이 없고 약물을 복용중이지 않은 사람
임상시험군, 임상대조군 : 주요우울장애로 진단을 받았거나,진단을 받은 적은 없으나 주요우울장애 진단기준에 해당하는 사람
• 검사방법
정신건강선별평가 |
자살생각 평가 |
단축형 지능검사 |
우울증상 및 정신건강 보호-취약요인 선별평가 (PROVE test)
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간이 우울증상평가 |
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범불안장애 7문항 척도 |
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전반적 임상 인상척도 |
간이국제신경정신면담 (MINI)
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■ 검사장소
• 강남세브란스병원 및 용인세브란스병원 정신건강의학과 외래 및 검사실
■ 방문 횟수 및 소요시간
• 첫 방문 시 연구에 대해 설명하고 참여 동의절차가 진행되며, 참여에 동의하는 경우 설문지 및 면담평가가 진행됩니다(소요시간 약 30분).
주요우울장애가 있다고 판단되면 가상현실 프로그램 적용집단 또는 약물치료집단 중 하나로 무작위 배정됩니다. 다른 정신과적 질환이나 내과적 질환이 없고 연구참여 배제기준에 해당되지 않을 경우 건강대조군으로 배정되어 초기평가만 진행하고 연구참여가 완료됩니다.
• 주요우울장애에 해당되어 임상시험용 의료기기 적용을 위해 방문하게 되면 배정받은 집단에 해당하는 절차를 진행하게 됩니다.
가상현실 프로그램 적용집단은 가상현실 프로그램을 통한 훈련 및 교육을 받고, 약물치료집단은 약물처방을 위한 진료를 받게 됩니다. 방문일정은 개별적으로 연구진과 조율할 예정입니다.
• 약 11주에 걸쳐 8회 방문하게 되며, 평가 이후 6회에 걸쳐 프로그램이 진행됩니다(소요시간 약 30-40분).
마지막 프로그램을 마친 직후 다시 평가가 진행되며, 프로그램 완료 4주 후 최종평가가 진행됩니다 (소요시간 약 30분).
■ 임상시험 대상자 제공사항
• 연구에 참여함으로써 발생하게 되는 모든 비용은 연구자가 부담하므로 지불하셔야 하는 비용은 없으며, 참여 회기에 따라 소정의 사례비가 지급됩니다.
• 자신의 우울정도 및 자살위험성 점수 등을 확인할 수 있습니다.
■ 예측 가능한 부작용
• VR 사용시 이용자의 실제 움직임과 VR을 통해 보는 시각 정보의 차이로 인해 발생할 수 있는 멀미 증상(어지럼증, 두통, 불편감, 위의 부담감, 구토, 창백함, 졸음, 피로감)
• 평가설문 중 성장기 부정적 경험 등 스트레스 경험에 대한 내용으로 인한 일시적인 정서적 고통감
• 기타 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.