다낭성 난소 증후군 환자 대상 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
다낭성 난소 증후군으로 인한 희발월경에 대한 침의 유효성·안전성 평가: 국제 공동 다기관, 무작위배정, 평가자 눈가림, 평행설계, 대조군 예비임상연구
■ 임상시험 목적
다낭성난소증후군으로 인한 희발월경 환자를 대상으로 침 치료를 적용한 무작위 배정, 일상관리 대조군, 평행설계 국제 공동 다기관 예비임상연구를 통하여 향후 수행예정인 다낭성난소증후군으로 인한 희발월경에 대한 침 치료의 유효성을 입증하고 안전성을 평가하고자 합니다.
■ 임상시험 방법
• 본 연구의 참여 시 침치료군 대상자는 4주간 10회(매주 2~3회), 총 16주간 40회를 방문하여 침치료를 받으며 일상관리군 대상자는 16주간 6회 방문하여 일상관리 면담 등을 시행하게 됩니다.
• 모든 대상자는 16주 치료가 종료된 후 32주차에 1회 방문하여 추적조사를 시행하여 추적관찰 기간을 포함한 총 임상시험 기간은 32주입니다.
■ 대상자 자격요건
[선정기준]
• 희발월경(월경주기가 36일 이상 또는 최근 1년 월경 횟수 8회 미만)인자
• 연령이 만 20세 이상, 40세 이하인 자
• 자발적으로 참여에 동의하고 임상시험 대상자 동의서에 서명한 자
[제외기준]
• 최근 3개월 간 임신, 출산 또는 수유한 자
• 최근 3개월 간 경구피임약 또는 다낭성난소증후군 관련 한약을 포함한 약물 치료를 받은 자
• 최근 1년간 월경 횟수가 4회 미만이고, 월경기간이 8일 이상인 자
• 조기난소부전이 있는 자
• 그 외 계획서에 따라 선정 기준에 부합한 자
■ 예측 가능한 부작용
• 침 시술의 경우 위험성이 매우 낮은 것으로 알려져 있으나 일부 대상자에서 시술부위의 경미한 출혈이나 멍이 발생할 수 있습니다.
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
■ 임상시험대상자 제공사항
관련 검사(임상병리검사, 초음파검사, 설문지 검사 등) 및 소정의 교통비