만성 아토피 피부염 환자 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 Two-Stage, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제3상 임상시험
■ 임상시험 목적
본 연구는 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.) 투여 후 12 주 시점에서의 위약 대비 우월성을 입증하기 위함입니다.
■ 임상시험 방법
• 연구에 등록되면 무작위 배정을 통해 시험군(퓨어스템-에이디주) 또는 위약군에 배정됩니다.
• 두번째 방문에 시험약을 투여 받고, 12주 후 위약으로 투여 받습니다. 처음에 위약 투여 받은 경우에는 12주 후 시험약을 투여 받습니다.
• 시험 기간은 약 28주이며, 2주 및 1달 간격으로 총 10 회 병원 방문을 할 수 있습니다.
• 본 연구는 3상 단계이며, 본 연구 종료 후 장기 추적 조사가 계획되어 있습니다.
• 방문 시 혈압측정, 신체검사, 소변 및 혈액 검사, 심전도 검사, 설문지 등을 시행합니다.
• 별도의 전자 기기를 제공해 드리며, 기기를 통해 매일 설문지를 작성하게 됩니다.
■ 대상자 자격요건
• 만 19세 이상 성인 남녀
• 최소 1년 이상 지속된 만성 아토피피부염
• 시험 전 24주 이내 아토피피부염 치료제의 안정적인 사용에도 불충분한 반응을 보였거나 안전성 문제(피부위축, 과민반응, 알레르기 반응 등)로 아토피피부염 치료를 받을 수 없는 자
• 류코트리온 수용체 길항제, 전신 스테로이드제제, 광선요법, 면역억제제 1달 이내, 알레르기항원 면역요법 6개월 이내, 두필루맙 약 3개월 이내 투여한 이력 있다면 제외될 수 있습니다.
■ 예측 가능한 부작용
주사 부위 반응 - 종괴(덩어리), 통증, 혈종(피부에 출혈된 혈액 고임), 홍반(피부가 붉게 변함), 오심(구역), 인플루엔자, 헤르페스 습진 등이며, 이외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
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의뢰기관
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