치과 임플란트 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
치과용 임플란트 식립 유형에 따른 안전성ㆍ유효성 획득을 위한 전향적 단일 기관 단일 눈가림 확증 임상시험
■ 임상시험 목적
본 임상시험은 두 가지 유형의 임플란트(국내산)를 세계적으로 널리 사용되는 임플란트와 비교하는 연구입니다.
■ 임상시험 방법
임상시험 참여 동의 취득 후 선정ㆍ제외 기준을 판단하여 임상시험 대상자를 선정하며, 임상시험에 참여 하시는 경우 아래와 같은 절차로 진행됩니다.
• 스케일링 식립 준비, 임플란트 식립, 보철물 제작 및 장착 (총 5회, 약 3개월)
• 정기 점검 및 관찰, 임상시험 종료 (총 4회, 약 12개월)
■ 대상자 자격요건
• 만 19세 이상 75세 이하 악골의 성장이 완료된 자
• 아래턱 양쪽으로 작은 어금니(소구치) 또는 큰 어금니(대구치) 결손 환자
• 심한 상하악 악간관계 부조화가 없는 자
• 수직적, 근원심적, 협설적으로 충분한 (Bone level 및 Tissue level 모두 식립 가능한) 가용골이 존재하는 자
• 임플란트 치료에 대한 환자의 동기 부여가 확실한 자
■ 예측 가능한 부작용
• 알려진 임상적 이상반응은 즉시와 지연형으로 나눌 수 있으며 즉시 나타나는 이상반응은 시술에 따른 감염, 부종, 출혈, 통증, 신경 손상 등을 나열할 수 있습니다.
• 지연형 이상반응에는 임플란트 주위염, 임플란트 파절, 임플란트 탈락 등을 열거할 수 있습니다.
■ 임상시험 기간
약 15개월 간 총 9회 병원 방문