코로나바이러스감염증-19 예방 DNA 백신의 임상시험 지원자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
코로나바이러스감염증- 19 를 예방하기 위하여 건강한 성인에게 피내(Intradermal, ID) 접종하는 GLS-5310 DNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 용량증량(제 1 상), 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제 2a 상 임상시험
■ 임상시험 목적
건강한 성인을 대상으로 코로나바이러스감염증-19 예방 DNA 백신 접종 후 백신에 대한 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하고자 하는 연구입니다.
■ 임상시험 방법
• 선별검사를 포함하여 약 48 주에 걸쳐 8 회의 외래방문과 1 회의 전화방문을 하게 됩니다.
• 시험기간 중 임상시험용 의약품은 총 2 회 접종받으며, 총 8 회에 걸쳐 약 530mL 의 채혈을 수행하게 됩니다.
• 방문 시 신체검사, 활력징후, 실험실적 검사, 흉부 X-ray 검사, 심전도 검사, PCR 검사 및 임신검사 등을 진행하게 됩니다.
• 임상시험 대상자는 2a 군 또는 2b 군에 1:2 로 이중눈가림, 무작위 배정됩니다.
■ 대상자 자격요건
• 만 19 세 이상, 만 85 세 이하의 남녀 (제 1상 임상시험에서는 만 50세까지 등록이 허용되며, 제 2a상 임상시험에서는 30명의 만 66세 이상, 만 85세 이하의 남녀의 등록을 허용함)
• 선별검사(신체검사, 혈액검사, 임신검사 및 심전도 검사 등)에 의해 적합하다고 판단된 자
• 본 시험참여를 동의하고 서면동의서에 자의로 서명한 자
• 코로나바이러스감염증-19 로 확진된 환자의 진료에 참여한 의료 종사자는 제외
■ 임상시험 대상자 제공사항
• 임상시험을 위해 수행되는 진찰비/검사비, 임상시험용의약품, 소정의 교통비가 제공됩니다.
• 접종증명ㆍ음성확인제 예외 확인서 및 자원봉사실적 인증서가 발급됩니다.
■ 예측 가능한 부작용
• 임상시험약 투여 시 흡인작용에 의해 피부가 당겨지는 듯한 느낌이 발생할 수 있으며, 임상시험약의 잠재적인 부작용에는 접종 부위에 홍반, 통증, 열감 또는 부분적으로 붓기가 있을 수 있습니다.
• 이 밖에 예상하지 못한 다른 부작용도 발생할 수 있습니다.
의뢰기관
실시기관
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기관명고려대학교 구로병원시험책임자김우주IRB 승인일자2021-12-16전화1522-6487
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기관명고려대학교 안산병원시험책임자최원석IRB 승인일자2021-12-07전화1522-6487
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기관명한림대학교 강남성심병원시험책임자이재갑IRB 승인일자2021-12-22전화1522-6487
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기관명인하대병원시험책임자이진수IRB 승인일자2021-12-13전화1522-6487
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기관명가천대 길병원시험책임자엄중식IRB 승인일자2021-12-07전화1522-6487