비만 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
방풍통성산 및 대시호탕의 항비만효과 : 무작위배정 이중맹검 임상
■ 임상시험 목적
본 임상시험은 대표적인 비만치료의 한의처방인 방풍통성산(마황제) 혹은 대시호탕(비마황제)을 12주간 처방하여 체중감량 및 지질대사 당대사 개선효과가 있는지 관찰하기 위한 목적으로 수행되는 연구입니다.
■ 임상시험 방법
• 참여기간 : 약 3개월
- 약물복용기간 : 시험약을 하루 2번 또는 3번, 12주간 복용
- 방문횟수 : 총 5회 방문 (선별검사를 위한 방문 1회 포함)
• 모집인원 : 146명 - 대상자들은 방풍통성산 투여군 및 대시호탕 투여군에 같은 비율로 무작위 배정됩니다.
• 방문 시 활력징후, 신체검사, 실험실적 검사(혈액검사, 분변검사 등), 심전도 검사 등을 시행하게 됩니다.
[ 제품에 대한 정보 ]
• 아시원과립(방풍통성산과립) : 과립제
• 엘시온과립(대시호탕과립) : 과립제
■ 대상자 자격요건
• 만 19세 이상, 65세 미만의 성인 남녀
• 체질량지수(Body Mass Index, BMI) 27kg/㎡ 이상인 자, 또는 체질량지수 25kg/㎡ 이상이면서 고혈압, 당뇨병, 고지혈증 등 대사질환 위험인자 중 1가지 이상 가지고 있는 자
• 최근 1개월 간 체중감량을 시도하지 않은 자
• 제외 기준에 해당하지 않는 일반적으로 좋은 건강상태인 자
• 비흡연자 (과거 흡연했다면 끊은지 1년 이상 되는 자)
• 최근 1개월 간 생균제 및 항생제를 복용하지 않은 자
• 연구 참여에 동의하고, 관련 검사 및 평가를 통해 선정기준에 부합하는 자
■ 임상시험 대상자 제공사항
• 임상시험 중 소요되는 비용(검사비 등)은 모두 연구자가 부담하며, 소정의 교통비를 지급합니다.
■ 예측 가능한 부작용
• 아시원과립 : 소화기계(식욕부진, 위부불편감 등). 위알도스테론증, 저칼륨혈증에 의한 근병증, 자율신경계(불면, 땀 과다, 두근거림 등), 간기능장애, 황달
• 엘시온과립 : 소화기계(식욕부진, 위부불편감 등), 간기능장애, 황달, 간질성폐렴, 피부(발진, 가려움 등) 연구도중 현재는 예견할 수 없는 위험을 수반할 가능성이 있으며, 위의 증상 또는 이상반응이 나타난다면 즉시 연구진과 상의하시기 바랍니다.
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