줄기세포를 이용한 아토피 피부염 대상 임상시험 참여 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
중등도 이상의 아급성 및 만성 아토피 피부염 환자를 대상으로 에이디스템주(ADSTEM Inj.)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 단일눈가림, 제 2상 임상시험 및 공개 장기추적 관찰연구
■ 임상시험 목적
중등도 이상의 아급성(급성과 만성의 중간) 및 만성 아토피 피부염 환자를 대상으로 치료에 있어 위약 대비 약제 투여의 안전성 및 유효성 평가
■ 임상시험 방법
• 시험군 또는 위약군에 1:1로 무작위배정
• 방문 시 활력징후, 신체검사, 실험실적 검사 등 진행
• 임상시험 기간 동안 처음 4주 간격으로 6회 방문 진행되며, 3번째 방문 이후 6개월 주기로 총 8회 전화 문진 진행
■ 대상자 자격요건
• 만 19세 이상 ~ 70세 이하 남/여
• 아토피 피부염 증상이 최소 6개월 이상 지속된 아급성 및 만성 환자
■ 예측 가능한 부작용
• 시술부위 통증 및 출혈
• 발열, 두통, 근육통, 피로감이 유발될 수 있음
• 시술부위 감염 : 열감, 종창(부어오름), 발적(붉게 됨)
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있음
■ 임상시험 기간
• 참여 기간은 임상시험용 의약품 투여기간과 추적관찰기간으로 총 5년 2개월 진행
의뢰기관
실시기관
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기관명고려대학교 안산병원시험책임자손상욱IRB 승인일자2021-10-05전화070-5001-3630
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기관명서울특별시 보라매병원시험책임자조소연IRB 승인일자2021-09-22전화070-5001-3630
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기관명충남대학교병원시험책임자서영준IRB 승인일자2021-10-01전화070-5001-3630
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기관명서울대학교병원시험책임자이동훈IRB 승인일자2021-09-11전화070-5001-3630
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기관명경희대학교병원시험책임자신민경IRB 승인일자2021-09-13전화070-5001-3630