본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 백신 'mRNA SARS-CoV-2 백신(EG-COVID)'의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 제 1/2a 상(단계적 용량 증량, 단일기관, 공개, 제1상 및 무작위배정, 관찰자 눈가림, 다기관, 위약 대조, 제 2a상) 임상시험
■ 임상시험 목적
본 임상시험은 아이진(주)에서 개발한 mRNA 기반 백신(EG-COVID)이 사람에게 처음 투여에서 안전한지, 그리고 SARS-CoV-2 감염 물질이 억제되는 면역반응이 유도되는지를 평가하기 위해 실시합니다. EG-COVID는 mRNA 전달체로 이미 안전성이 입증된 양이온성 리포좀을 사용하며, 안전성과 면역원성 평가를 목적으로 합니다.
■ 임상시험 방법
• 등록 순서대로 저용량군, 중용량군, 고용량군에 배정됩니다.
• 방문 시, 시험약(또는 위약)을 총 2회 투여 받으며, 활력징후, 신체검진, 실험실적 검사, 코비드-19 진단 검사, 심전도, 흉부 엑스선 촬영 검사 등을 시행할 수 있고, 외래 진료를 받습니다.
■ 대상자 자격요건
• 본 임상시험에 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 분
• 만 19세~54세 건강한 성인
• 스크리닝 방문 시 체질량지수(BMI) 18.5kg/㎡ 이상 30.0kg/㎡ 이하로, 임상시험 참여 기간 동안 헌혈 및 수혈하지 않고, 피임하는 것에 동의하는 분
■ 임상시험 대상자 제공사항
연구 방문 당 소정의 교통비가 제공됩니다.
■ 예측 가능한 부작용
시험약(EG-COVID): 사람에게 발생하는 이상사례는 아직 확인되지 않았습니다. 다만 백신 접종 시 예측되는 국소 이상사례(통증, 압통, 홍반/발적, 경결/부종, 가려움증)와 전신 이상사례(발열, 피로/권태, 오한/떨림, 두통, 근육통, 관절통, 설사, 구토, 복통, 현기증, 기침, 호흡곤란, 점막 피부 반응/발진, 두드러기 등)가 발생할 수도 있을 것으로 예상됩니다.
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
■ 임상시험 기간
참여기간은 스크리닝 기간을 포함하여 약 1년이며, 임상시험 기간 동안 8~9회 방문하시게 됩니다.