성욕저하장애 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
성욕저하장애(성적 흥분 감소를 동반하거나 동반하지 않음)가 있는 폐경 전 여성을 대상으로 브레멜라노타이드 피하 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군 제 3상 가교 임상시험
■ 임상시험 목적
본 임상시험의 목적은 성욕저하장애가 있는 폐경 전 여성을 대상으로 브레멜라노타이드의 성욕 개선 효과 및 안전성을 확인하는 것입니다.
■ 임상시험 방법
• 시험군(브레멜라노타이드) 또는 위약군(브레멜라노타이드 제외한 가짜약)에 1:1로 무작위 배정
• 방문 시 활력징후, 신체검사, 혈액 및 요검사, 설문지 작성 등을 실시합니다.
■ 대상자 자격요건
• 최근 6개월 이상 성욕이 감소된 만 19세 이상 폐경 전 여성
• 성욕저하로 인한 스트레스나 대인관계 어려움이 있는 여성
단, 성욕저하 장애의 원인이 파트너와의 관계의 문제나 기저질환으로 인해 발생하는 경우는 제외되며 임부 및 수유부는 참여할 수 없습니다.
■ 임상시험 대상자 제공사항
임상시험에 참여하시는 동안 임상시험 진행에 필요한 검사비, 진료비가 지원되며, 방문 시 소정의 교통비를 지급합니다.
■ 예측 가능한 부작용
• 오심, 홍조, 두통, 주사부위 반응, 구토, 일시적인 혈압상승 등이 경미하게 발생할 수 있습니다.
• 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
(※임상시험 참여로 인해 불편함 또는 이상반응이 있을 수 있으나 신속한 조치로 귀하의 안전에 만전을 기할 것입니다.)
■ 임상시험 기간
총 5회 방문(선별검사 포함), 시험 참여 기간 최대 16주
기타질환 분야의 다른 임상공고
의뢰기관
실시기관
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기관명인제대학교 부산백병원시험책임자민권식IRB 승인일자2022-05-03전화1522-6467
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