치아지각과민증 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
치아지각과민증 환자에서 KH001액 투여시의 안전성, 내약성, 유효성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량, 제 1/2a상 임상시험
■ 임상시험 목적
본 연구는 치아지각과민증환자에서 단회 및 반복 상승 용량을 투여하면서 KH001의 안전성 및 내약성, 유효성, 약동학적 특성을 평가하고자 합니다.
■ 임상시험 방법
• 본 임상시험의 두 Part (A, B) 중 Part B에 참여할 총 16명 대상자를 모집 예정입니다.
• 참여기간은 최대 9주로 해당 기간동안 총 7회(외래 6회, 입원 2박 3일 1회)로 진행 됩니다.
• 방문(외래/입원) 시 신체검사, 활력징후, 실험실 검사 및 치주상태평가, 약동학적 평가를 위한 채혈 등을 진행하게 됩니다.
• 선정된 2개의 치아에 임상시험용의약품(시험약 또는 대조약을 무작위 배정함)을 도포합니다.
■ 대상자 자격요건
• 만 19세 이상 65세 이하의 남녀
• 자연 치아가 20개 이상이면서, 치아지각과민증으로 진단된 자
• 스크리닝 8주 이내 치아지각과민증에 대한 치료나 치아미백술을 받지 않은 자
• 스크리닝 12주 이내 스케일링, 치근활택술을 받지 않은 자
• 치주질환, 부분 틀니, 치아교정기, 활성 치아우식증, 입술 또는 혀에 피어싱을 가지지 않은 자
• 최근 6주 이내 치아과민관련 치약을 사용하지 않은 자
• 지시사항을 이해하고 따를 수 있으며 임상시험 전 기간에 참여할 수 있는 자
■ 예측 가능한 부작용
• 일시적으로 구강 내 감각과민 및 홍반, 가피형성, 부종 등의 연조직 변화가 발생할 수 있습니다.
• 구역질, 구토 등의 위장관계 증상이 있을 수 있으며, 들이마시는 경우 호흡곤란이 발생할 수 있습니다.
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
■ 임상시험 대상자 제공사항
진료 및 진단검사, 소정의 교통비, 임상시험용 의약품 투여, 칫솔, 치약이 제공됩니다.