고혈압 의료기기 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
항고혈압제를 복용하지 않는 고혈압 환자 또는 1-3제의 항고혈압제를 복용 중인 고혈압 환자를 대상으로 DENEX™ 시스템을 이용한 신장신경차단술의 유효성과 안전성을 무처치 대조군과 비교·평가하기 위한 전향적, 다기관, 무처치 대조, 무작위 배정, 공개, 우월성 확증 임상시험
■ 임상시험 목적
• 항고혈압제를 복용하지 않는 고혈압 환자 또는 1-3제의 항고혈압제를 복용 중인 고혈압 환자를 대상으로 DENEX™(디넥스) 시스템을 이용한 신장신경차단술의 유효성과 안전성을 무처치 대조군과 비교·평가하여 우월성을 입증하고자 합니다.
■ 임상시험 방법
• 시술군 또는 무처치군으로 1:1 무작위 배정됩니다.
• 시술군에서 신장신경차단술 1회 시행하며, 무처치군에서는 3개월의 추적관찰 후 신장신경차단술을 희망하는 경우 1회 시행합니다.
• 방문 시 신체검진, 혈압 확인, 심전도, 뇨검사, 혈액검사 및 CT/MRA 검사 등을 하게 됩니다.
■ 대상자 자격요건
• 항고혈압제를 복용하지 않거나, 1~3제의 항고혈압제를 동의 전 최소 4주 이상 변경 없이 복용 중인 만19세~75세 이하의 고혈압 환자
• 시술 전 최소 4주부터 시술 후 최소 3개월 이상 항고혈압제를 변경 없이 유지할 수 있는 환자
• 1차/2차 스크리닝 시, 140 mmHg ≤ 진료실 수축기 혈압 ≺180 mmHg 그리고 90 mmHg ≤ 진료실 이완기 혈압 ≺120 mmHg 을 만족하는 환자
■ 임상시험 대상자 제공사항
연구참여에 따른 소정의 교통비를 지급합니다.
■ 예측 가능한 부작용
신장신경차단술은 고혈압 치료에 있어 새로운 시술법이지만, 카테터 삽입술은 심혈관계 치료법에서는 자주 사용하는 방법입니다. 따라서 본 연구에서 신장신경차단술 시행 시 발생할 수 있는 이상사례는 카테터 삽입술을 활용하는 모든 시술에서 나타나는 이상사례와 유사합니다.
다음은 신장혈관조영술을 포함한 카테터 삽입술 시행 시 예상되는 이상사례입니다.
• 일반 합병증: 고혈압/저혈압, 혈관 천공/박리, 혈관성 합병증, 복막후부 출혈, 색전증 등
• 카테터 삽입 부위의 합병증: 통증, 혈종/멍, 동맥파열, 가성동맥류, 동정맥류 등
상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
본 임상시험 참여로 인한 부작용 발생시 임상시험 피해보상 규약에 따라 적절히 보상합니다. 다만, 임상시험 참여와 관계없는 것은 제외됩니다.
■ 임상시험 기간
참여 기간은 시술일 이후로 약 14~18개월로 예상되며, 스크리닝 방문(2번), 시술일 방문, 4번의 추적관찰(1개월후, 3개월후, 6개월후, 12개월)로 총 7~10번 정도 입니다.
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