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고혈압 의료기기 임상시험 대상자 모집

모집중 고혈압 IRB승인

고혈압 의료기기 임상시험 대상자 모집

남녀 모두만 19세 ~ 만 75세

의뢰기관(주)칼로스메디칼

실시기관 가톨릭대학교 서울성모병원 외 다실시기관

참여기간약 18개월

본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.

※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.



■ 
임상시험 명칭

항고혈압제를 복용하지 않는 고혈압 환자 또는 1-3제의 항고혈압제를 복용 중인 고혈압 환자를 대상으로 DENEX™ 시스템을 이용한 신장신경차단술의 유효성과 안전성을 무처치 대조군과 비교·평가하기 위한 전향적, 다기관, 무처치 대조, 무작위 배정, 공개, 우월성 확증 임상시험

■ 임상시험 목적

 항고혈압제를 복용하지 않는 고혈압 환자 또는 1-3제의 항고혈압제를 복용 중인 고혈압 환자를 대상으로 DENEX™(디넥스) 시스템을 이용한 신장신경차단술의 유효성과 안전성을 무처치 대조군과 비교·평가하여 우월성을 입증하고자 합니다.

 


■ 임상시험 방법 
 

• 시술군 또는 무처치군으로 1:1 무작위 배정됩니다.

• 시술군에서 신장신경차단술 1회 시행하며, 무처치군에서는 3개월의 추적관찰 후 신장신경차단술을 희망하는 경우 1회 시행합니다. 

• 방문 시 신체검진, 혈압 확인, 심전도, 뇨검사, 혈액검사 및 CT/MRA 검사 등을 하게 됩니다. 


■ 
대상자 자격요건 
 

 항고혈압제를 복용하지 않거나, 1~3제의 항고혈압제를 동의 전 최소 4주 이상 변경 없이 복용 중인 만19세~75세 이하의 고혈압 환자

• 시술 전 최소 4주부터 시술 후 최소 3개월 이상 항고혈압제를 변경 없이 유지할 수 있는 환자 

• 1차/2차 스크리닝 시, 140 mmHg ≤ 진료실 수축기 혈압 ≺180 mmHg 그리고 90 mmHg ≤ 진료실 이완기 혈압 ≺120 mmHg 을 만족하는 환자 


■ 임상시험 대상자 제공사항

 

연구참여에 따른 소정의 교통비를 지급합니다. 


■ 예측 가능한 부작용 
 

신장신경차단술은 고혈압 치료에 있어 새로운 시술법이지만, 카테터 삽입술은 심혈관계 치료법에서는 자주 사용하는 방법입니다. 따라서 본 연구에서 신장신경차단술 시행 시 발생할 수 있는 이상사례는 카테터 삽입술을 활용하는 모든 시술에서 나타나는 이상사례와 유사합니다.


다음은 신장혈관조영술을 포함한 카테터 삽입술 시행 시 예상되는 이상사례입니다.


• 일반 합병증: 고혈압/저혈압, 혈관 천공/박리, 혈관성 합병증, 복막후부 출혈, 색전증 등

• 카테터 삽입 부위의 합병증: 통증, 혈종/멍, 동맥파열, 가성동맥류, 동정맥류 등


상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

본 임상시험 참여로 인한 부작용 발생시 임상시험 피해보상 규약에 따라 적절히 보상합니다. 다만, 임상시험 참여와 관계없는 것은 제외됩니다. 


■ 임상시험 기간
 

참여 기간은 시술일 이후로 약 14~18개월로 예상되며, 스크리닝 방문(2번), 시술일 방문, 4번의 추적관찰(1개월후, 3개월후, 6개월후, 12개월)로 총 7~10번 정도 입니다. 

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의뢰기관

기관명
(주)칼로스메디칼
전화
02-527-5498
주소
경기도 수원시 영통구 광교로 156 광교비지니스센터 301호

실시기관

  • 기관명
    가톨릭대학교 서울성모병원
    시험책임자
    장기육
    IRB 승인일자
    2021-05-04
    전화
    1644-3685
    주소
    서울특별시 서초구 반포대로 222
  • 기관명
    세브란스병원
    시험책임자
    김병극
    IRB 승인일자
    2020-08-31
    전화
    1644-3685
    주소
    서울특별시 서대문구 연세로 50-1
  • 기관명
    강남세브란스병원
    시험책임자
    윤영원
    IRB 승인일자
    2020-10-12
    전화
    1644-3685
    주소
    서울특별시 강남구 언주로 211
  • 기관명
    고려대학교 안암병원
    시험책임자
    홍순준
    IRB 승인일자
    2020-08-27
    전화
    1644-3685
    주소
    서울특별시 성북구 고려대로 73
  • 기관명
    서울대학교병원
    시험책임자
    이해영
    IRB 승인일자
    2020-08-28
    전화
    1644-3685
    주소
    서울특별시 종로구 대학로 101
  • 기관명
    분당서울대학교병원
    시험책임자
    최동주
    IRB 승인일자
    2020-08-26
    전화
    1644-3685
    주소
    경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82
  • 기관명
    가톨릭대학교 의정부성모병원
    시험책임자
    김찬준
    IRB 승인일자
    2020-09-24
    전화
    1644-3685
    주소
    경기도 의정부시 천보로 271
  • 기관명
    한양대학교병원
    시험책임자
    신진호
    IRB 승인일자
    2020-08-24
    전화
    1644-3685
    주소
    서울특별시 성동구 왕십리로 222-1
  • 기관명
    고려대학교 구로병원
    시험책임자
    최철웅
    IRB 승인일자
    2020-09-16
    전화
    1644-3685
    주소
    서울특별시 구로구 구로동로 148
  • 기관명
    서울아산병원
    시험책임자
    이필형
    IRB 승인일자
    2020-09-10
    전화
    1644-3685
    주소
    서울특별시 송파구 올림픽로 43길 88
  • 기관명
    이화여자대학교 의과대학부속 서울병원
    시험책임자
    편욱범
    IRB 승인일자
    2020-08-21
    전화
    1644-3685
    주소
    서울특별시 강서구 공항대로 260
  • 기관명
    가톨릭대학교 부천성모병원
    시험책임자
    임상현
    IRB 승인일자
    2020-11-17
    전화
    1644-3685
    주소
    경기도 부천시 원미구 소사로 327
  • 기관명
    전북대학교병원
    시험책임자
    이상록
    IRB 승인일자
    2020-09-15
    전화
    1644-3685
    주소
    전라북도 전주시 덕진구 건지로 20
  • 기관명
    강동경희대학교병원
    시험책임자
    조진만
    IRB 승인일자
    2020-09-16
    전화
    1644-3685
    주소
    서울특별시 강동구 동남로 892
  • 기관명
    부산대학교병원
    시험책임자
    이한철
    IRB 승인일자
    2020-12-04
    전화
    1644-3685
    주소
    부산광역시 서구 구덕로 179
  • 기관명
    인제대학교 일산백병원
    시험책임자
    이성윤
    IRB 승인일자
    2020-12-08
    전화
    1644-3685
    주소
    경기도 고양시 일산서구 주화로 170
  • 기관명
    순천성가롤로병원
    시험책임자
    조장현
    IRB 승인일자
    2020-10-05
    전화
    1644-3685
    주소
    전라남도 순천시 순광로 221
  • 기관명
    가톨릭대학교 성빈센트병원
    시험책임자
    허성호
    IRB 승인일자
    2020-10-13
    전화
    1644-3685
    주소
    경기도 수원시 팔달구 중부대로 93
  • 기관명
    전남대학교병원
    시험책임자
    김주한
    IRB 승인일자
    2021-01-05
    전화
    1644-3685
    주소
    광주광역시 동구 제봉로 42
  • 기관명
    가천대학교 길병원
    시험책임자
    강웅철
    IRB 승인일자
    2020-09-01
    전화
    1644-3685
    주소
    인천광역시 남동구 남동대로 774번길 21
  • 기관명
    가톨릭대학교 인천성모병원
    시험책임자
    최익준
    IRB 승인일자
    2020-10-23
    전화
    1644-3685
    주소
    인천광역시 부평구 동수로 56
  • 기관명
    가톨릭대학교 여의도성모병원
    시험책임자
    박철수
    IRB 승인일자
    2020-09-28
    전화
    1644-3685
    주소
    서울특별시 영등포구 63로 10
  • 기관명
    충북대학교병원
    시험책임자
    배장환
    IRB 승인일자
    2020-10-21
    전화
    1644-3685
    주소
    충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
  • 기관명
    강동성심병원
    시험책임자
    이준희
    IRB 승인일자
    2020-10-27
    전화
    1644-3685
    주소
    서울특별시 강동구 성안로 150
  • 기관명
    메디플렉스 세종병원
    시험책임자
    김민정
    IRB 승인일자
    2021-02-16
    전화
    1644-3685
    주소
    인천광역시 계양구 계양문화로 20 Mediplex 세종병원
  • 기관명
    부천세종병원
    시험책임자
    최영진
    IRB 승인일자
    2021-02-19
    전화
    1644-3685
    주소
    경기도 부천시 호현로489번길 28
  • 기관명
    한림대학교 강남성심병원
    시험책임자
    조정래
    IRB 승인일자
    2021-04-14
    전화
    1644-3685
    주소
    서울특별시 영등포구 신길로 1
  • 기관명
    울산대학교병원
    시험책임자
    신은석
    IRB 승인일자
    2021-04-22
    전화
    1644-3685
    주소
    울산광역시 동구 방어진순환도로 877
  • 기관명
    인제대학교 부산백병원
    시험책임자
    양태현
    IRB 승인일자
    2022-04-28
    전화
    1644-3685
    주소
    부산광역시 부산진구 복지로 75

고혈압 의료기기 임상시험 대상자 모집

남녀 모두만 19세 ~ 만 75세

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