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[올리브씨] ICT 규제 샌드박스를 통한 온라인(모바일) 임상시험대상자 모집 규제 개선 안내
올리브씨 | 2019-02-15 10:58:12
안녕하세요.
스마트 임상시험 지원 플랫폼 올리브씨(AllLiveC)입니다.
올리브헬스케어(올리브씨)가 ICT 규제 샌드박스에 신청한 '임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스'에 대해, “임상시험 대상자 모집”에 따른 식약처 규제가 개선되었습니다.
그 동안 온라인(모바일 앱 포함)에 “임상시험 대상자 모집”에 있어 식약처 발간 『2015년 임상시험 관련 자주묻는 질의/응답집』 내용 중 “온라인의 매체의 특성상 불특정 다수에게 확산되는 경향이 있으므로, 임상시험 참여에 부당한 영향을 미칠 수 있는 온라인 사이트 등을 통한 모집 광고는 적절하지 않음.” 내용으로 인해 온라인 “임상시험 대상자 모집”의 어려움이 있었으나 이번 개선을 통해 다음과 같이 변경 되었습니다.
규제 개선된 부분(2019.02.14)
임상시험 심사위원회 심의를 통과한 모집 절차에 의하여 온라인(모바일 앱 포함), 오프라인을 활용한 임상시험 참여자 모집공고가 가능합니다.
앞으로도 올리브씨는 약사법 및 식약처 기준에 준수 의거하여 바르고 안전한 '임상시험 대상자 모집'플랫폼의 리더가 될 수 있도록 노력하겠습니다.
감사합니다.
- ㈜올리브헬스케어 임직원일동 -
스마트 임상시험 지원 플랫폼 올리브씨(AllLiveC)입니다.
올리브헬스케어(올리브씨)가 ICT 규제 샌드박스에 신청한 '임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스'에 대해, “임상시험 대상자 모집”에 따른 식약처 규제가 개선되었습니다.
그 동안 온라인(모바일 앱 포함)에 “임상시험 대상자 모집”에 있어 식약처 발간 『2015년 임상시험 관련 자주묻는 질의/응답집』 내용 중 “온라인의 매체의 특성상 불특정 다수에게 확산되는 경향이 있으므로, 임상시험 참여에 부당한 영향을 미칠 수 있는 온라인 사이트 등을 통한 모집 광고는 적절하지 않음.” 내용으로 인해 온라인 “임상시험 대상자 모집”의 어려움이 있었으나 이번 개선을 통해 다음과 같이 변경 되었습니다.
규제 개선된 부분(2019.02.14)
임상시험 심사위원회 심의를 통과한 모집 절차에 의하여 온라인(모바일 앱 포함), 오프라인을 활용한 임상시험 참여자 모집공고가 가능합니다.
앞으로도 올리브씨는 약사법 및 식약처 기준에 준수 의거하여 바르고 안전한 '임상시험 대상자 모집'플랫폼의 리더가 될 수 있도록 노력하겠습니다.
감사합니다.
- ㈜올리브헬스케어 임직원일동 -