불면증 임상연구 참여자(환자군) 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
모바일 소프트웨어 앱 Circadian Rhythm for Sleep (CRS)이 불면증을 가진 대상자의 수면을 개선하는 치료적 효과에 대한 유효성 및 안정성 확인을 위한 예비연구
■ 임상시험 목적
본 연구의 모바일 소프트웨어 앱 Circadian Rhythm for Sleep (CRS)는 웨어러블 디바이스로부터 디지털 표현형 데이터(걸음 수, 심박수, 수면 정보 등)를 수집하여 일주기 생체리듬을 분석하는 어플리케이션으로 불면증을 가진 대상자의 수면건강을 모니터링 및 관리하여 불면을 개선하는 치료적 효과에 대한 유효성 및 안정성 확인하기 위한 예비연구입니다.
■ 대상자 선정기준
• 만 19세 이상 남성 또는 여성
• 불면증으로 진단된 자
• 불면증 심각도 척도(ISI)검사 결과 8점 이상인 자
• OS Ver.7.0 이상 안드로이드 사용자
• 자발적으로 연구참여 동의한 자
• 임상시험계획서를 준수할 수 있는 자
■ 대상자 제외기준
• 수면무호흡증, 하지불안증후군 등 다른 수면 질환이 있는 경우
• 신체적 질환에 의한 불면증이 있는 경우 (예: 심질환, 악성종양, 신기능장애 등 내과적 질환)
• 수면 제한시 기저질환 증상이 악화될 수 있는 자 (예: 정신증, 양극성 장애)
• 우울증 점수 (PHQ-9) 가 10점 이상인 자
• 심각한 신경학적 이상 병력이 있는 경우
• 복용 약물 또는 생활습관으로 인한 불면증이 있는 자
• 수면 중재를 받기 어려운 일정을 가진 자 (예: 야간 근로자, 교대근무자)
• 시청각 장애 또는 인지 장애로 임상시험용 앱 사용이 어려운 자
• 스마트폰 및 웨어러블 디바이스 사용이 어려운 자
• CRS앱 데일리 설문이 어려운 자
• 임산부 또는 수유부인 경우
• 임상시험의 참여가 부적절하다고 판단한 경우
■ 임상시험 방법
• 참여 기간 : 6주
• 총 평가는 방문 횟수 3회(등록시 1회, 추적평가 2회)와 전화평가 1회 진행
■ 예측 가능한 부작용
연구대상자에게 발생할 예측되는 피해의 위험은 없으나, 웨어러블 디바이스 착용 부위의 불편감, CRS앱 사용시의 두통, 시력저하, 졸림 등이 간접적으로 발생할 수 있습니다.
※ 이외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
• 소정의 교통비가 지급됩니다.
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